药品监测方式_培训课件.ppt

* 前瞻性修订，适度超前 无成熟经验和共识 （共计127条，其中企业占38.6%） * 6.省级中心和国家中心应对收到的重点监测总结报告进行评价，必要时召开专家咨询会。省级中心应每季度将对重点监测品种的分析评价意见报省级药品监督管理部门和国家中心，对于评价过程中发现的严重药品安全性问题，应及时报告。 省中心评价是否要反馈企业，评价在哪里，上报什么 * 重点监测应建立在收集中国境内人群使用药品数据的基础上。 根据监测对像的不同，又可分为： 普遍人群监测：监测对象为使用重点监测药品的患者，对患者基本无筛选条件。 特定人群监测：监测对象为具有某些特定条件的用药人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能损害患者等。 在无特殊原因（如药品监督管理部门要求或许可）的情况下，应采用普遍人群监测。特定人群监测可同时进行，并可共享普遍人群监测的数据。 * 病例数量应根据药品的特点、监测目标以及相关统计学要求（必要的分析最终所需的病例数）来设定，并需考虑失访和终止的病例。 原则上每项重点监测纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集监测期内或进口五年内估计使用人数的80%病例。 * 采集信息的单位包括医疗机构、药店、计生站、戒毒所等相关药品使用单位。 一般情况下，医疗机构应作为信息收集的主要渠道，一个重点监测项目推荐可在多家医疗机构同时开展。医疗机构的选取应考虑信息收集的有效性和真实性。 * 研究设计应根据重点监测的目标、药品使用特点和不良反应发生特点来确定。 常用的流行病学研究设计均可作为重点监测的研究手段，推荐采用观察性研究，也可以在整体的设计中嵌入一些子研究作为其组成部分，如病例系列、队列研究、病例对照研究等。 药品重点监测推荐采用前瞻性研究，但为尽可能全面的收集数据，也可将前瞻性研究和回顾性研究相结合。 文献研究可作为重点监测手段的必要补充，但不应作为主要的研究方法。 * 2014年3月2日 广州 药品重点监测工作思路 法规依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （2011年修订） 第四章 药品重点监测 ………… ………… ………… ………… 药品生产企业开展重点监测的规定（企业必须开展） 第41条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 省以上药监部门启动重点监测的规定（监管部门要求）　 第42条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。 　　 《办法》内容 省以上ADR监测机构在药品重点监测中的职责 第43条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 监测点 第44条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。 《办法》内容 《办法》内容 法律责任（58条）： 未按要求开展重点监测的: 由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下罚款。 按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 药品注册管理办法 第一百二十九条 有下列情形之一的药品不予再注册： （一）有效期届满前未提出再注册申请的； （二）未达到国家食品药品监督管理总局批准上市时提出的有关要求的； （三）未按照要求完成IV期临床试验的； （四）未按照规定进行药品不良反应监测的； （五）经国家食品药品监督管理总局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的； （六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的； （七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的； （八）未按规定履行监测期责任的； （九）其他不符合有关规定的情形。 * 药品重点监测指南 指南的制定： 工作组：省中心、药企、专家 指南适用：药品生产企业 2013.3 发布征求意见稿 目前上报国家局批准 指南内容提要 重点监测的药品范围 重点监测工作程序及要求 重点监测的目标 重点监测的技术要求 监测方案及总结报告内容及格式 启动通知 + 生产企业药品重点监测工作指南 重点监测的药品范围 新药监测期内和首次进口5年内的药品 省以上药监门要求企业开展的药品（书面通知） 其他药品，企业可根据安全性情况主动开展 新药监测期内：2011年7月1日及以后获得药品批准证明文件，且自本通知下发