医疗器械经营企业自查报告1 (3).doc

医疗器械经营企业自查报告 企业名称：宁夏源丰医药有限公司 （盖章） 企业地址：银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房 企业法人代表：梁宪刚 企业负责人： 梁宪刚 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类 变更内容：2012年12月28日 注册地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸 仓库地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸 经营范围增加 ：Ⅱ、Ⅲ类：植入材料和人工器官、介入器材；注射 穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血 液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医 用激光仪器设备、医用电子仪器设备 质量负责人变更为：漆淑华 2013年07月24日 注册地址变更为： 银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼B座25幢1101 室 2014年05月26日 注册地址变更为： 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中6 号楼04号商业房 2014年11月20日 经营范围中增加Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备 库房地址变更为： 银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸 质量管理人员：6人 售后服务人员：2人 专业技术人员：3人 联系人： 陈丽 联系电话 医疗器械经营企业自查报告 我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）文件精神，组织相关人员重点就医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、经营过程中产品的质量安全 成立了以为、为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障的安全顺利开展。 二、，严格管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理组织或者协助开展质量管理培训我工作由专业技术人员担任，并定期进行法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入，制订不良事故报告制度。 增加械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患， 1