微生物限度檢验操作规程.docVIP

文件名称 微生物限度检验操作规程 文件编码 编 制 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 实施日期 份 数 3 版 本 号 发放范围 XX部、XX部各1份，存档1份 发放部门 XX部 1 主体内容与适用范围 本规程规定了制剂的微生物质量标准 。 本规程适用于细菌 、霉菌 、酵母菌和大肠杆菌的检测 。 2 相关文件 《 药品生产质量管理规范 》（国家药品监督管理局2010年修订） 《 中国药典 》2010年版第二部 3 目标和原则 防止成品 、内包装材料 、纯化水微生物过多影响产品质量 。 4 职责 检测部负责成品 、内包装材料 、纯化水微生物和车间洁净区沉降菌的检验 。 5 术语 微生物：指一群形态上 、结构上都很简单的生物体 。 细菌数：是指规定单位的非规定灭菌药品制剂中污染活细菌的数量 。 细菌菌落：是一个菌细胞或菌细胞团在局限位置上，经一定条件繁殖成肉眼可见的细菌群体 。 霉菌和酵母菌数：是指规定单位非规定灭菌药在制剂中污染的霉菌和酵母菌的活菌数量 。 大肠杆菌：为肠杆菌种埃希氏菌属细菌 。 6 成品微生物限度标准（单位：个/g或个/mL） 项目 名称 细菌总数 霉菌及酵母菌 大肠杆菌 国标 厂定内控标准 国标 厂定内控标准 国标 厂定内控标准 XXXX ≤1000 950 ≤100 90