微生物限度檢查操作规程.docVIP

文件类型 操作规程（SOP） 文件编号 编 制 人 编制日期 年 月 日 编制部门 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核部门 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 编订依据 《中华人民共和国药典》2010年版、《中国药品检验标准操作规范》2010年版 替代文件 分发部门 生效日期 年 月 日 微生物限度检查操作规程 目的 建立一个微生物限度检查（包括细菌、霉菌、酵母菌）标准工作程序，规范QC微生物限度检查人员的微生物限度检查操作。 范围 适用于本公司的细菌、霉菌、酵母菌的限度检测。 责任者 QC微生物限度检查人员；质量管理部 内容 4.1检测准备 4.1.1 QC人员接到微生物限度检查的《工作进程计划单》后，核对《取样指令》，确定微生物限度检查所需的容器具、试液、培养基等的项目和数量，执行微生物检查准备工作操作程序和培养基配制操作规程，进行微生物限度检查前的准备工作。 4.1.2 为了保证被检品在取样后规定的时间内完成检验，取样前应准备好检验需要的各种器皿（清洗→干燥→包裹）、培养基和稀释剂等（配制→分装→包裹），并灭菌备用。 4.2 供试液的制备 4.2.1 供试液 供试液是指按照供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法将供试品制成供试验用的均匀液体。 4.2.2 供试液的制备