欧盟药p品gmp.docVIP

欧盟药品GMP简介 欧盟（EU）是欧洲联盟（European Union）的简称，总部设在比利时首都布鲁塞尔，是由欧洲共同体（European Communities）发展而来的。至2009年1月，欧盟共有包括英、法、德等共27个成员国。欧盟的制药业相当发达，是欧洲重要的支柱性产业之一，在国际药品市场起着十分重要的作用。欧盟的药品管理非常系统、完善，深得国际制药业的认可。不少发展中国家效仿欧盟药品的管理模式，取得了可喜的成果。 欧盟通过ICH（人用药品注册技术标准国际协会）、PIC/S（药品检查合格计划）组织等方式，扩大了国际间的合作交流，尤其是发展中国家的合作与交流。 欧盟药品管理机构 欧洲药品管理局（EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）是欧洲药品注册审评及检查的主管机构。欧盟药品的审评及检查是由欧洲药品管理局和欧盟成员国共同承担的。 欧洲药品管理局于1995年1月1日正式开始运作，其理事会由各成员国各派出2个代表（其中1个为候补代表）、1名欧洲议会代表、2名欧洲委员会代表以及病人组织代表、医生组织代表、兽医组织代表各1名组成。 无论是按集中审评程序还是按互认审评程序申报，欧洲药品管理局的使命就是协调所申报药品的安全性、有效性和质量的技术评价。，并处理二个申报程序中的各种科学问题。集中审评程序的实际工作由欧洲药品管理局承担，但在互认程序中，只有成员国的专家在审评过程中出现严重分歧时，才由欧洲药品管理局进行仲裁。 欧洲药品管理局下设人用药品委员会、兽药委员会、罕用药委员会及草药委员会等4个专家委员会。 人用药品委员会（CHMP）是欧洲药品管理局在人用药品领域的专家班子，它按（EC）No726/2004法规要求，处理人用药品注册审评中的各种科学及技术等方面的问题。 兽药委员会（CVMP）是欧洲药品管理局在兽药领域的专家班子，它按（EC）No726/2004法规要求，处理兽药注册审评中的各种科学及技术等方面的问题。 罕用药委员会（COMP）成立于2001年，全面负责审核欧盟个人或公司创新药物申请的审评，而这些创新药物又与诊断、预防或治疗有生命危险或对万分之五以下的病人可能造成严重后果的药物相关。与治疗多发病、常见病的药品不同，所谓的罕用药品实际上大多是细胞毒性药物，副作用比较大，有高活性、高致敏性并可能导致患者生命危险的药物。 草药委员会（HMPC）成立于2004年，是欧洲药品管理局在草药领域的专家班子，它按（EC）No726/2004法规要求，处理草药注册审评中的各种科学及技术等方面的问题。 欧盟药品GMP 欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。所谓集中，是指令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。 欧洲药品管理局（EMEA）是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。EMEA有360人，约有3500名欧洲专家，承担了欧洲药品管理局及委员会的工作。 第一层面是指法令和法规，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。该级别文件相当于我国的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》。 第二层面是指由欧盟委员会依据法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。 第三层面是指由欧洲药品管理局颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所作出的技术注释。 2003年10月8日，欧盟委员会2003/94/EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针（Principles and Guidelines），并按此指令制订了欧盟GMP主体文件，以及19个GMP附件，均属强制执行。 因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品管理局兽药及检查处”（简称检查处）。检查处的工作主要包括： 统一、协调欧盟GMP相关的活动； 参与GMP的起草及修订； 对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释； 制订欧盟GMP检查规程。 检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织（PIC/S）、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融入ICH研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。 欧洲药品管理局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。检查处每年召开4次欧盟各国药品GMP检查员代表的碰头会，交流沟通情况，研究工作中碰到的各种问题，对药品GMP的法规或指南提出修订意见，这种会议也是一定形式的培训，对统一欧盟检查标准起到十分重要的作用。 欧盟检查员为专职，注册与药品GMP检查的协作与FDA相似。检