厂家调查书(原料供应商).doc

厂家调查书 公司名称：山东博苑医药化学有限公司 回答者（签名）： 职务：质量管理员 回答时间： 1.公司概要 名称 山东博苑医药化学有限公司 地址 寿光市侯镇项目区大九路西500米新沙路北 电话/FAX 0536-5396577 成立年月日 2008年8月6日 总经理 李成林 职工人数 120 注册资本金 2600百万元 业务内容及主要产品 生产销售：三甲基碘硅烷、双草酸酯、碘化钾、碘化钠、二氯水杨酸、三氯水杨酸。 生产销售：碘酸钾、碘酸钠、甲醇、二氯甲烷、丙酮 经营方针 以顾客为中心，以市场为导向。 全公司组织机构图 如有以附件形式体现 公司质量管理体系图 如有以附件形式体现 [所供产品名称] ：碘化钾 [该产品的生产历史] 生产起始时间： 每年平均生产数量： 去年生产的实际批次数及稳定的单批次产量： 注：下表中“厂方”栏归供货商填写，“评价”栏归紫燕化学填写，如果不涉及所问内容，请填写：“不涉及”。 ２.质量系统 厂方 评价（紫燕） 1.有无诸如ISO等第三方认证 ？注册号？ 2.如果贵司有生产药物产品，有无药事对应法规或方针等? （划勾） □USA CGMP □ICH API GMP □EU GMP □Japan GMP □China GMP □Others 3.贵厂有无接受国内外机构的审查? 请填写最近的审查业绩。 4.请描述贵厂的生产组织结构：质量检测，质量监管和各部门的就业人数（如果有附件请添附） 组织结构： 生产作业人员： 人 质量检测(QC)人员： 人 质量监管(QA)人员： 人 研发人员(R＆D)人员： 人 5.生产部门的出勤状态？换班频次？ 6.发货负责人是谁？什么职务？ 7.请填写对象产品标注批号的方法，举例说明 8.有无文件管理体系手册？ 9.公司谁最终认可文件？ 10.贵厂是否有书面文件和记录的保管手册？ 是否规定保管期间？ 请填写保管期间。 11.贵厂是否实施内部审查？ 12.是否有职工教育培训手册？ 13.请描述职工教育培训系统的具体内容，诸如生产程序，检测方法，安全方面的培训等。 14.有无变更管理手册？ 如有请以附件形式体现 15.有无误差处理手册？ 如有请以附件形式体现 16.有无不合格品处理手册？ 如有请以附件形式体现 17.有无产品回收处理手册？ 如有请以附件形式体现 18.有无生产器材和分析器材的校正手册？如有，请提供单次校正的记录，以附件体现。 19.产品标签或检验单上是否标有产品有效期或再次检验日期？ 20.是否有产品出货放行单？如有，请以附件形式体现。 ３．制造管理 厂方 评价（紫燕） 1.是否在车间里生产或操作高活性产品或有毒产品，例如抗生素物质，细胞毒素或者杀虫剂等？ 2.如果车间是多用功能车间，请问该车间生产几种产品？ 3.请问生产我们所咨询产品的车间是否生产或操作高活性产品或有毒产品？ 3.为了防止交差污染,有无制定产品之间在变更生产时的设备洗涤程序？并且是否设定洗涤对象物质的合格残留标准？ 如有请以附件形式体现 4.请描述贵厂生产车间的划分区域是如何进行划分的？ 5.是否制定各个区域诸如生产，检测，仓库等穿哪种工作服的标准 6.有消毒房的场合,是否制定管理标准?并请填写消毒房的级别。 7.贵厂在进入车间，检验室，仓库房时是否进行入门管理？ 8.有无各个设备的使用记录？ 9.是否定期校正设备和仪器？ 校正何种设备和仪器？（例如：温度计、压力表、安全阀等） 10.每个生产批次是否有批次记录？ 11.是否对各批次记录中的重要事项进行检查？比如投料重量，收率计算，标签张贴的检查记录等。 12.是否确定来自客户处的开发阶段的生产数据，生产条件，参数等都如实记载在生产标准操作手册上了？ 13.有没有成品包装标准操作规程？ 如有请以附件体现 14.使用什么水进行生产？ 是否制定标准并定期进行检测？ 15.是否进行溶剂回收，再使用？ 如果是，是否有规定循环再使用的标准管理程序文件，如杂质或水份等项目的限度？ 16.是否对成品包装进行再使用？ 如果是，对何种包装进行再使用？ 17.有无防虫，防鼠管理手册？ 18.有无产品保存管理手册？ 如有请以附件体现 19.是否监视产品仓库的温度?湿度？ 20.有无关于产品安定性的信息（MSDS）？ 21.所有的设备仪表都是合