新版GMP变更控制管理.ppt

必要时由质量管理部门组织相关的专家和部门负责人对变更项目的必要性和可能导致的风险、效果进行评估，对评估无变更价值或变更后不利于产品质量的项目进行否决，并由质量管理部门把否决意见反馈到申请部门；对于有必要变更的项目根据变更的类型、范围和内容提出具体要求，如变更属于主要变更应按照相关法规和相应的技术指导原则的要求进行变更前的研究、准备工作，制订实施计划，包括分工、负责人和完成时间。 5、变更申请的批准 在各相关部门评估、审核后，受权人给出审核意见，对无异议的变更申请进行批准。对有异议的变更申请综合评估，必要时再次召开评估、审核会议，最终由受权人作出是否批准的结论，不批准的变更申请由变更控制专人归档，同时将不批准的意见反馈给申请部门或申请人。 6、变更实施前的准备、研究工作 对于受权人批准的变更项目，各相关部门按照实施计划进行准备工作。 典型的准备、研究工作包括： （1）对变更前、后产品进行研究，证明变更后产品的重要理化性质和指标是否与变更前一致； （2）工艺验证研究； （3）进行变更后产品的加速稳定性试验研究，包括与变更前的产品稳定性作出比较； （4）进行变更后产品的长期稳定性考察团； （5）制定新的管理制度； （6）修订现有管理制度； （7）对员工进行培训。 同时应该注到，产品某一项变更往往不是独立发生的。例如，生产地点变更可能同时伴随生产设备及生产工艺的变更，处方中已有药用要求的输料变更可能伴随或引发药品质量标准的变更，或同时伴随着药品包装材料的变更等。在这种情况下，研究工作总体上应按照技术要求较高的变更类别进行。在特殊性况下，还可能需要考虑进行有关生物学的研究工作。 7、变更的备案和批准 （1）企业内部的批准：除了对药品质量无影响的一般变更由部门负责人批准外，其他变更均需由质量受人批准后实施，包括一般变更在完成申报工作，取得药品监督管理部门的批物业后也必须经过质量受权人确认才可在企业内部实施变更。 （2）药品监管部门的备案或批准 对重大变更，根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在企业启用某些变更前，要到药品监管部门办理补充申请或到药品监督管理部门备案。 8、变更跟踪、评价和实施 （1）变更控制专人对各部门实施计划的完成情况进行追踪，各部门的实施计划完成后应书面报告质量管理部。 （2）实施计划完成后由质量管理部门负责人评价是否达到预期效果，以及对产品质量或质量管理体系产生的影响。 （3）不需要到药品监督管理部门备案或批准的对药品质量有影响的一类变更，在实施计划完成后由质量管理部门评价是否达到预期的效果，以及对产品质量或质量管理休系产生的影响。受权人根据质量管理部对实施效果的评价，批准或否决变更。在得到该受权人的批准后，在企业内部才可以实施变更。 （4）对于需要到药品监督管理部门备案或要由其事先批准的变更申请（补充申请），在企业完成相应的研究工作，并在备案工作完成后或得到药品监督部门的批准生，报受权人备案。在得到该受权人的确认后，在企业内部才可以实施变更。 9、变更的反馈与评估 变更控制专人应将变更申请和变更的批准情况、变更实施的情况及时反馈给相关部门或人员。 变更效果的评估方式有很多种，常见的有如下情况： （1）回顾周期内有无因为此变更所导致的偏差或OOS。如有，确认是偶然因素所致还是新流程存在某种缺陷，制定改进计划。 （2）大型的变更项目经验分享与回顾，有哪些收获和哪些有待改进和地方。 （3）对比变更实际成本与变更后的收效，检查是否100％达到设想的变更受益。 10、变更的归档 所有的被批准实施的变更或被否决的变更文件，以及相关的资料均由变更控制专人归档。 Thank You! L/O/G/O 变更管理规程培训 2012年7月 目 录 变更的概述 一 变更的法规 Your Tt 二 变更的流程 三 一、变更的概述 变更的定义 变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 变更的目的 任何药品生产企业都应该建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保： 产品适用于预定的用途 1 质量可靠，并且符合注册标准 2 应满足所有的法规要求 3 变更控制应符合法律、法规的要求，产品或设施的生命周期中的所有变更应能有效追溯，所有变更都必须进行风险评估。 3 Clk to add title in here 对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，保证产品质量、安全性、有效性不会受到影响。 1 变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响，保证产品质量的持续稳定，体现了预防和风险控制的理念，体现了GMP持续改进的理念。 2 第二百四十条　企