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质量管理文件与实验室管理 GMP 认证工作的三要素 1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现 目的的工具，其可塑性较小。 2、软件：指生产方式、管理方法等，在生 产中进行规范性操作，定型后就 应该强调软件建设，软件既具有 灵活性，又是完全必要的。 GMP 认证工作的三要素 3、人是系统的操作者，起着决定性作 用。硬件、软件及人之间是密切关 的，如相互配合不协调，产品质量 就处于波动状态，将直接影响产品 的质量。 GMP 认证工作的三要素 质量管理文件 《 规范 》中的规定： 第七十四条：药品生产企业的质量管理部门 应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受 企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一 定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生 产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪 器、设备。 质量管理文件 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检 验操作规程，制订