廠商贊助研究計劃作業要點.docVIP

數據與安全監測指引 本會編號 IRB案號： 計畫主持人 計畫名稱中文 （英文 試驗贊助單位 DSMC的設立 數據與安全監測小組(Data and Safety Monitoring CommitteeDSMC)為一獨立的小組。計畫若經人體試驗倫理委員會或建議需設置DSMC數據與安全監測委員會(Data and Safety Monitoring BoardDSMB)即須針對該試驗而組織DSMC，對試驗進行定期性監測的評估，其目標是為了確保試驗參與者的安全及試驗的完整性。 DSMC的主要責任 確保主持人熟悉計畫、受試同意書及數據與安全監測 持續的以定期安排方式評估計畫的進行，這些可能包含下列事項： 監測不良事件(AE)、退出試驗的人數(dropouts)、試驗的從度(compliance)及任何與該臨床試驗執行之相關投訴。 監測臨床數據的品質，包括：完整性(completeness)、時效性(timeliness)與準確性(accuracy) 。 監測受試者的過程(recruitment)、人數的累(accrual)及試驗人數(retention) 。 著眼於風險與利益的分析。 審查任何可能會影響試驗結果的因素。 考量任何可能會影響受試者安全的外部相關資料如科學資料、治療發展等 審查試驗單位的表現(performance)，必要時給予建議並協助解決由主持人所報告的相關問題 檢視主持