药物分析第八章幻灯片.ppt

二、适用品种 有可能含有异性蛋白（如原料药来源于动物组织、天然提取或发酵药物），或在临床应用中曾出现过敏反应的注射剂； 过敏试验是检查异性蛋白的试验。药物中若夹杂有异性蛋白，在临床使用时易引起病人多种过敏反应，如皮肤红斑或丘疹，窒息、血管神经性水肿、血压下降，甚至休克和死亡。 剂量设置应首先观测供试品对豚鼠腹腔注射（或皮下 注射）和静脉给药急性毒性反应，根据豚鼠毒性反应剂 量和临床使用剂量来确定豚鼠致敏剂量和攻击剂量； 一般致敏以腹腔注射为主，攻击以静脉注射为主，攻 击剂量应大于致敏剂量，两种剂量均应小于急性毒性最 小反应剂量； 一般致敏剂量应为人临床剂量（按公斤体重计）的10 倍以上，攻击剂量应在20倍以上，但应不出现急性毒性 反应。 首先进行预试验，应取至少9只豚鼠，分3组，三次致敏后，在首次致敏日后14日、21日、28日进行攻击以确定攻击最佳反应时间； 必要时，预试验采用半成品进行致敏和攻击研究，以确定该注射剂成分和工艺有无致敏的可能性； 取至少三批样品进行验证。 * * 以抗生素活性成分的重量计量抗生素的效价单位，已经得到了共识，目前新开发的各类抗生素，无论其以各类盐的形式存在，或以其前药各类酯的形式存在，抗生素的效价单位均采用活性成分的重量表示。 * * * * 抗生素微生物检定法是国际上通用的、经典的抗生素效价测定方法。自20世纪40年代建立至今，在各国药典中被普