空调系统风险质量评估报告.docxVIP

风险评估报告目录1.目的2.范围3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述5.质量风险管理的程序6.风险矩阵图7. HACCP分析流程8.风险评估方法9.质量风险评估报告10.质量风险管理记录11.空气净化系统风险分析1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。2.范围：药品生产各环节。（空调净化系统） 3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责评估小组及职责表成员分工所在部门、职务姓名责任组 长风险评估审核、事务协调副组长风险评估审核、事务协调副组长风险评估审核、事务协调副组长风险评估审核、事务协调组 员资料编写、信息汇总组 员信息汇总组 员风险评估审核、风险沟通组 员提供必要的评估信息组 员提供必要的评估信息组 员提供必要的评估信息组 员提供必要的评估信息组 员提供必要的评估信息组 员信息的整理与记录组 员信息的整理与记录组 员信息的整理与记录4.概述? 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段