2015保健用品注册申请申报资料项目.doc

保健用品注册申请申报资料项目 一、保健用品注册申请表。 二、产品名称。 三、证明性文件。 四、产品研发报告（包括研发目的，功能筛选过程，预期效果等）。 五、产品组方（包括原料和辅料）及组方依据；原料和辅料的来源及使用依据。 六、产品结构组成及工作原理；材料来源及使用依据。 七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的检验方法。 八、产品技术指标或主要性能的确定依据。 九、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 十、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料或使用材料的质量标准）。 十一、直接接触产品的包装材料（容器）的种类、名称、质量标准及选择依据。 十二、相关研究资料及检验报告 （一）研究资料： 1、非器具类产品：安全性、毒理学试验，功能学试验，稳定性试验； 2、器具类产品：安全风险分析报告，功能学试验。 （二）检验报告： 1、原材料检验报告； 2、试生产记录及成品自检报告； 3、复核检验机构的检验报告、对企业标准的复核评价意见及检验委托书 （三）其他资料 十三、产品说明书、包装、标签样稿。 十四、两个未启封的最小销售包装的样品。 十五、其它有助于产品评审的资料。 保健食品注册申报资料项目要求补充规定(国食药监许[2011]24号) 为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。 　　一、感官要求 　　（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。 　　（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。 　　二、鉴别 　　（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。 　　（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。 　　理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。 　　同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。 　　（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。 　　三、理化指标 　　（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。 　　（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。 　　四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述： 　　（一）产品生产中的原料投入量； 　　（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗； 　　（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果； 　　（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度； 　　（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。 　　五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。 　　六、食用量及食用方法 　　（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。 　　食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。 　　（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。 　　七、贮藏 　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。 　　八、保质期 　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注