药事节管理讲义05药品经营与使用管理.docVIP

06 第五章　药品经营与使用管理 第01讲　药品经营与使用管理（一） 　　药品经营管理（10-11）　　药品使用管理（10-12分）　　药品分类管理（4分）　　医疗保障用药管理（3分）　　药品不良反应报告与监测管理（2-3分）　　 第五章　药品经营与使用管理第一节　药品经营管理1.药品经营（批发、零售）许可*（1）《药品经营许可证》的申请和审批　　 《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 　　开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则，必须具备以下条件*：　　①具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　　③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　　④具有保证所经营药品质量的规章制度。 1）开办药品批发企业*　　开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。此外，还应符合以下条件：　　①具有保证所经营药品质量的规章制度；　　②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药