209级第二章药事组织.ppt

第二章 药事组织 Chapter 2 Pharmaceutical affairs organization 本章要点 药事组织的概念、类型 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 药学教育组织概况 中国药学会的性质、宗旨及任务 美国、日本药品监督管理机构 WHO药品管理方面的主要工作 （五）国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Reevaluation, CDR） 主要职责： 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作。 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。 （六）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD) 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和医疗器械GMP及其相应的实施办法。 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作。 对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查； 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，开展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。 五、药品监督管理的其他相关部门 卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门：负责药品价格监督管理工作。 劳动与社会保障部门 工商行政管理部门 海关 第三节　 药品生产组织 药品生产组织是一种经济组织，主要指药品生产的专营或兼营企业。 一、企业、企业责任和企业制度 （一）企业的概念和特征 企业：是指商品经济高度发达的条件下生产和发展起来的一种经济组织形式，是专门从事生产、流通和提供服务活动的、具有法人地位的经济组织。 特征： 独立经营。 拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。 独立核算、自负盈亏。 具有法人资格地位。 （二）企业的类型 1. 按生产资料所有制形式分类 ①全民所有制企业 ②集体所有制企业 ③私营企业 ④合营企业 ⑤外资企业 2. 按企业承担经济责任的不同分类 ①无限责任公司 ②有限责任公司 ③股份有限公司 3. 按生产要素所占的比重分类 ①劳动密集型企业 ②资金密集型企业 ③ 知识密集型企业 4. 按规模分类 二、药品生产企业 药品生产企业: 生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。 三、药品生产企业的组织结构 四、药品生产组织机构的职责 培训教育机构。 仓储物资管理机构。 厂房设施设备管理机构。 生产技术管理机构。 质量管理机构。 五、国外药品生产企业的组织结构和职责 第四节 药学教育、科研组织和社会团体 一、药学教育组织 二、药学科研组织 三、药学社会团体 （一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） 中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。 中国药学会的宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。 * * 第一节　组织与药事组织 一、组织 “组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。 组织：是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。 组织学：是行为管理科学的理论基础，是在西方社会发生大变革、“以技术为中心”的管理方式难以适应现代社会大生产管理要求情况下产生的一门行为科学，其精髓就是突出人的因素，强调人的需要，把人放