药典与药品标准的正确使用探讨.ppt

中国药典2000年版介绍 中国药典与药品标准的正确使用 河南省食品药品检验所 闻京伟 2013年4月 什么是中国药典 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 由国家药典委员会编制，卫生部颁布施行。 中国药典的组成和内容 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成。 《中国药典》内容分别包括凡例、正文（药品标准）和附录。 什么是药品标准 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品标准由凡例、正文及引用的附录共同组成。 药品标准的内容（化学药） 根据品种和剂型的不同，包含以下的内容 [1] 品名（包括中英文名和汉语拼音名）； [2] 有机药物的化学结构式； [3] 分子式与分子量； [4] 来源或有机药物的化学名称； [5] 含量或效价规定； [6] 处方； [7] 制法； [8] 性状； [9] 鉴别； [10] 检查； [11] 含量或效价测定； [12] 类别； [13] 规格； [14] 贮藏； [15] 制剂。 中国药典的简史 第一部中国药典是1953年版 随后出版的有1963年版、1977年版、1985年版；之后每5年出版新一版中国药典。 2010年10月开始执行中国药典2010年版。 2012年10