2016年最全药店质量管理制度.docx

质量管理制度目录****药业有限公司序号文件编号制度名称01BSD—QM—01—2016质量体系文件管理制度02BSD—QM—02—2016质量方针和目标管理制度03BSD—QM—03—2016质量管理体系内审制度04BSD—QM—04—2016质量否决权管理制度05BSD—QM—05—2016质量信息管理制度06BSD—QM—06—2016首营企业和首营品种审核制度07BSD—QM—07—2016药品购进管理制度08BSD—QM—08—2016药品收货管理制度09BSD—QM—09—2016药品验收管理制度10BSD—QM—10—2016药品储存管理制度11BSD—QM—11—2016药品陈列管理制度12BSD—QM—12—2016药品养护管理制度13BSD—QM—13—2016药品销售管理制度14BSD—QM—14—2016药品出库复核管理制度15BSD—QM—15—2016药品运输管理制度16BSD—QM—16—2016特殊药品管理制度17BSD—QM—17—2016药品有效期管理制度18BSD—QM—18—2016不合格药品，药品销毁管理制度19BSD—QM—19—2016药品退货管理制度20BSD—QM—20—2016药品召回管理制度21BSD—QM—21—2016质量查询管理制度22BSD—QM—22—2016质量事故，质量投诉管理制度23BSD—QM—23—2016药品不良反应报告管理制度24BSD—QM—24—2016环境卫生管理制度25BSD—QM—25—2016人员健康管理制度26BSD—QM—26—2016质量方面的教育，培训及考核管理制度27BSD—QM—27—2016设施设备保管和维护管理制度28BSD—QM—28—2016设施设备验证和校准管理制度29BSD—QM—29—2016记录和凭证管理制度30BSD—QM—30—2016计算机系统管理制度31BSD—QM—31—2016药品电子监管管理制度32BSD—QM—32—2016药品质量考核管理制度33BSD—QM—33—2016药品退货管理制度34BSD—QM—34—2016中药饮片购，销，存管理制度35BSD—QM—35—2016进口药品管理制度36BSD—QM—36—2016药品质量档案管理制度37BSD—QM—37—2016温湿度监控系统校准管理制度38BSD—QM—38—2016冷藏药品管理制度质量体系文件管理制度文件名称质量体系文件管理制度编号BSD-QM-01-2016起草部门质管负责人起草人&&&审核人&&&批准人&&&起草日期2016.08.23审核日期2016.08.23批准日期2016.08.23目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。职责：管理部。规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□ □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号5.3.1.1公司代码：HXR5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体