富马酸喹硫.docVIP

富马酸喹硫平【成份】本品主要成份为富马酸喹硫平其化学名称为 ：11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂卓富马酸盐（2：1）分子式 ：（C21H25N3O2S2·C4H4O4 分子量 ：883.08【 适应症 】本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作 。【用法用量】口服。一日2次，饭前或饭后服用。?成人：?1.用于治疗精神分裂症：治疗初期的日总剂量为：第一日50mg，第二日100mg，第三日200mg，第四日300mg。从第四日以后，将剂量逐渐增加到有效剂量范围，一般为每日300-450mg。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日150-750mg。?2.用于治疗双相情感障碍的躁狂发作：当用作单一治疗或情绪稳定剂的辅助治疗时，治疗初期的日总剂量为第一日100mg，第二日200mg，第三日300毫克，第四日400mg。到第六日可进一步将剂量调至每日800mg，但每日剂量增加幅度不得超过200mg。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日200-800mg，常用有效剂量范围为每日400-800mg。?老年患者：?与其它抗精神病药物一样，本品慎用于老年患者，尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应为每日25mg。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量，但有效剂量可能较一般年轻患者低。?肾脏和肝脏损害患者：?口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25%。喹硫平在肝脏中代谢广泛，因此应慎用于肝脏损害的患者。?对肾脏或肝脏损害的患者，本品的起始剂量应为每日25毫克。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量。?【不良反应】下表列出本品治疗时不良反应(ADRs)的发生率，该表根据国际医药科学组织委员会(C(OMSIII工作组)推荐格式制作。?1.至少发生一次三酰甘油≥200mg/dL(2.258 mmol/L)。?2.至少发生一次胆固醇≥240mg/dL(6.2064 mmol/L)。?3.与其它抗精神病药物一样，本品也可能引起体重增加， 主要发生在治疗的前几周。?4.至少发生一次空腹血糖≥7.0 mmot/L或非空腹血糖≥11.1 mmol/L。?5.这些不良反应发生率的计算仅来自上市后数据。6.至少发生一次血小板数≤100x109/L7.仅在双相抑郁的临床试验中观察到本品导致吞咽困难的发生率高于安慰剂。8.根据临床试验不良事件报告，血清肌酸磷酸澈酶升高与神经阻滞剂恶性综合征无关。?9.十分罕见有糖尿病患者在服用喹硫平的治疗期间导致糖尿病加重的报告。中性粒细胞减少：在安慰剂对照的单药治疗基线中性粒细胞1.5=lO9L患者的试验中，本品治疗的患者中。至少发生一次中性粒细胞致1.5x109/L的患者为1.72%。安慰剂组为0.73%．在所有临床试验（安慰剂对照；开放性；阳性对照；患者基线中性粒细胞数1.5x109L)中，本品治疗的患者中至少发生一次中性粒细胞数0. 5x109/L的比例为0.21%，安慰剂组为O%。本品治疗的患者者中至少发生一次中性粒细胞数≥0.5x109/l并1.OxlO9/L的比例为0.75%，安慰剂组为0.11%）。锥体外系症状：在短期、安慰剂对照的精神分裂和双相躁狂患者的临床试验中，锥体外系症状的发生率与安慰剂相似（精神分裂症：本品为7.8%，安慰剂为8．O%；双相躁狂：本品为11.2%，安慰剂为11.4%)。在抗精神病药物使用中，QT延长、室性心律失常、不明原因猝死、心跳骤停和尖端扭转型室速报道非常罕见，并且认为是同类药物作用（参见【警告】）。甲状腺水平：本品治疗可伴有轻微的、与剂量有关的甲状腺激素水平下降，尤其是总T4和游离T4。总T4和游离T4的下降在喹硫平治疗的第2-4周最显著，长期治疗过程中没有进一步下降，几乎所有的患者在停用喹硫平后对总T4和游离T4的影响可以恢复，而且与疗程无关，仅在高剂量情况下观察到总T3和反T3的少量下降。TBG水平未有改变，并且一般没有TSH的相应升高，这表明本品不会引起有临床意义的甲状腺功能减退。本品上市后应用有发生黄疸的报告。8禁忌对本品中任何成分过敏的患者。【警告】1.患有痴呆相关精神病的老年人本品尚未批准治疗痴呆相关精神病的患者。在随机的安慰剂对照的非典型抗精神病药物治疗痴呆患者临床试验中，脑血管不良事件的风险大约升髙3倍。该风险升高的机制尚未明确。对于其它抗精神病药物或其它患者也不能排除该风险升高。本品用于有卒中风险因素的患者时应谨慎。2.自杀/自杀念头或临床恶化双相情感障碍中的抑郁与自杀念头，自我伤害和自杀（自杀相关事件）的风险升高有关，该风险会持续至病情减轻为止。因为在治疗开始的数周或更长的时间内病情可能不会出现改善，应密切监测患者直至病情改善。通常的临床经验表明在恢复早期，自杀风