医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷(含答末案).doc

医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷 （总分100分，每题10分） 姓名： 职务： 得分： 我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？ 我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，局令15号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？ 分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？ 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？ 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？ 5年． 医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？ 不能。 在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？ 质量管理人。 医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？ 必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。 企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？ 国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？ 患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作。 医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷 （总分100分，每题10分） 姓名： 职务： 得分： 我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？ 2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？ 3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？ 经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？ 医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？ 医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？ 在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？ 医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？ 企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？ 患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？ 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边