2014药品不良反应监测管理办法.docVIP

药品不良反应监测管理一为加强药品不良反应监测的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定本办法。 二药品不良反应监测是指药品不良反应的检出、评价和预防。 三国家实行药品不良反应报告制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立药品不良反应监测专业机构，药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构应当报告发现的可疑药品不良反应。 四国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。 五本办法适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。 六国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。七国家药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测工作的方针、政策，并监督、组织实施。 八国家药品监督管理局组织设立国家药品不良反应专家咨询委员会。 九国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测技术工作，指导省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的业务工作。其主要任务是：（一）承担全国药品不良反应资料的收集、整理、分析评价等管理工作，并按规定上报。（二）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护。（三）组织国家药品不良反应专家咨询委员会工作。（四）组织药品不良反应教育、培训，编辑、出版药品不良反应信息刊物。（五）组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。（六）组织药品不良反应监测方法的研究。（七）承担国家药品监督管理局委托的其它工作。 十省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅（局）根据本办法制订本地区的实施办法，并监督、组织实施。 十一省、自治区、直辖市药品监督管理局组织设立药品不良反应专家咨询委员会。 十二国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的人员应当由药学、医学及相关专业的技术人员组成。 十三药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构应当建立相应的管理制度，设置机构或指定专（兼）职人员负责本单位所生产、经营和使用药品的不良反应情况收集、报告和管理。十四药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。 十五药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。 十六药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构必须监测本单位所生产、经营、使用药品的不良反应情况。一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查，填写《可疑药品不良反应报告表》后按规定报告。 十七药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告所在省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）和药品不良反应监测中心，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心集中报告。 十八药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、药品不良反应监测中心和国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅（局）接到药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例后，应当立即组织调查，采取相应措施保护当事人的权益，初步调查结果必须以书面形式在48小时内报告国家药品监督管理局和卫生部。 十九进口药品或已在国外使用的专利药品，药品生产企业或经营代理单位除按本办法规定报告可疑不良反应外，对在国外发生的可疑严重药品不良反应应当按照本办法第十七条和第十八条规定执行。 二十个人发现药品引起的可疑药品不良反应，可向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。 二十一省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到药品说明书中未载明的可疑严重药品不良反应病例报告后，应当进行调查、分析，提出关联性评价意见，并在72小时内向省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心报告。其他的可疑药品不良反应病例应当按规定的时间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心集中报告。二十二国家药品不良反应监测中心对可疑药品不良反应病例报告应当进行因果关系分析评价，并将药品不良反应的发生情况和评价结果定期报告国家药品监督管理局和卫生部；对可疑严重药