6-HIV检测中常见问题及解决办法.ppt

山东省疾病预防控制中心 苏生利检测试剂的选择 快速检测试剂使用要求 3.2.1 必须使用经国家食品药品监督管理局注册批准的快速试剂。 目前通过国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的快速检测试剂有20余种，详细信息可登录国家药品食品管理局网站（/）查询。 3.2.2 试剂必须在有效期内使用。 3.2.3 根据检测目的选择试剂。初筛选择敏感性高的试剂，复检选择特异性高的试剂。 3.2.4推荐使用临床评估质量好并且近几年连续考评结果稳定的试剂及中国疾病预防控制中心网站（）。 试剂评估 检测试剂的选择 复核试验方法选择 复检试验-规范 对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另外一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理或不同厂家的试剂进行复检试验。如果初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性（-）；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确证实验室进行确证试验（图1）。如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则应考虑进行HIV-1 p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。 艾滋病检测筛查实验室复检判定为阳性反应的样品，确证实验室可以直接进行确证试验。 样本污染问题-案例 1.基本情况 2011年5月23日，XX县妇保院检测出两份可疑标本，一份为曹某，一份为陈某，24日上午送市CDC，用酶免、PA和快速法检测均为阳性，25日送省确证实验室，26日确证试验两份均为阳性，27日发出确认报告 2.流调情况 县CDC工作人员在调查中，发现曹某为一名孕妇，无感染途径，不像HIV感染者，于是没有告知其结果，而是以建孕妇档案为名重新采集了一份血样，检测结果为阴性，送市疾控重新检测，酶免和PA、快速均为阴性，最终确证为阴性，发放阴性报告，原来阳性报告销毁，没有告知。 3. 分析原因 曹某的标本应该是被陈某的标本污染，因此造成假阳性标本的出现。污染的环节应该是在分离血清或标本加样中，后来调查得知，陈某为原来的已确认的外来妇女感染者，改名后又嫁给另外乡村的某男，再次做婚检时又被检测出阳性。 4.小结 流调工作人员经验丰富，责任心强，没有告知阳性结果，未造成不良影响. 如何防止样本污染 1、高度的责任心 2、精湛的技术 3、样本的唯一性编号 4、完善的记录 5、全自动酶免（自动加样系统） 关于加强对艾滋病抗体确证阳性者审核的通知 鲁疾控艾函〔2011〕8号 1、对于本地发现的艾滋病抗体确证阳性者，各送检单位在收到《HIV抗体确证检测报告单》后，要按规定进行流行病学调查和疫情报告，在开展流调工作时采集第二份血样上送确证，第二份血样确证结果与第一次结果一致时方可告知被检者。如果出现两次结果不符时，以第二次结果告知被检者。 2、由外省报告、转入我省管理的艾滋病病毒感染者/病人，在我省进行第一次随访做CD4淋巴细胞检测时留取血样，按要求送艾滋病确证（中心）实验室进行确证。 3、报告： 本地确证：不发（电话通知） 外省报告：发确证报告 能力验证中问题-筛查中心 酶标法： 4个实验室弱阳性标本漏检，3个实验室阴性报阳性，4个实验室酶标结果OD值偏高，1个实验室S/CO值计算错误，1个实验室阳性对照少做1孔，1个实验室CUTOFF值计算错误，2个实验室未做外部对照。 PA法：全部正确 能力验证中问题-筛查中心 1个实验室结果报告不规范，4个实验室网络直报有误。 建议：各艾滋病筛查中心实验室应针对本次考核结果认真总结，分析查找出错原因，及时纠正，同时要督促下级艾滋病筛查实验室认真核实抗体检测网络直报数据，避免今后发生类似错误。 能力验证中问题-筛查实验室 能力验证中问题-筛查实验室 1. 人员培训方面：有部分实验室提供的是学分证，而不是培训合格证书，还有部分人员没有经过培训就开展了艾滋病检测工作。有的因人员变动，新的工作人员上岗前没有经过系统培训，对工作不熟。实验室生物安全防护培训明显不足。 措施：今后应加强实验室检测技术及生物安全防护培训。 能力验证中问题-筛查实验室 2. 实验室质量控制方面： 未开展室内质控； 质控中外部对照的结果与质控图的结果不符； 外部对照出现失控现象； 未按要求采用S/CO值绘制质控图. 措施：各筛查中心实验室在今后的培训及现场指导时，应加强实验室质量控制的培训，要重视实验室质量控制工作，要求工作人员要熟练掌握质控图的应用。 能力验证中问题-筛查实验室 3.仪器设备：存在配备不足，陈旧老化现象；酶标仪、移液器、高压锅、温度计、生物安全