医舟GSP理系统操作程序.docVIP

医舟GSP管理系统操作程序 编号：QPGSP200814-2/0 编写：GSP领导小组 审阅： 批准： 标识： GSP/受控版本 日期：2008.08.25 日期：2008.08.28 日期：2008.11.01 共 18 页 第 1 页 1、 目的 建立计算机医舟GSP管理系统操作程序，以满足药品经营质量管理全过程及质量控制的有关要求。 2、 引用文件 质量保证体系制度文件 3、 适用范围 本程序适用于公司各岗位人员。 4、职责： 4.1 每个使用者应以经授权唯一的用户身份进入系统操作，使其操作活动能追踪到相应的责任人。 4.2 各岗位人员负责电子记录的输入，并以自己的工号形成电子签名。 4.3 内务部负责计算机医舟GSP管理系统的维护工作。 5、程序 5.1 首营供货单位审核 5.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟GSP管理系统质量版”，点击【首营审核】→【首营供货单位审核】→按【Ctrl+I】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入单位名称等信息，点击【首营审批】。采购员根据收集到的供货单位资料信息，逐一 医舟GSP管理系统操作程序 编号：QPGSP200814-2/0 共 18 页 第 2 页 填写《首次经营企业审批表》，录入完成点击保存后，由采购部主管签署意见，并将采购员收集的药品生产（经营）企业许可证、营业执照、GMP（GSP）证书、法人委托授权书、 医舟GSP管理系统操作程序 编号：QPGSP200814-2/0 共 18 页 第 3 页 销售员身份证、销售员岗位证书等复印件（盖红章），移交质量管理部审核，质量管理部审核通过后交总经理签署审批意见。 如果有部门意见为不合格时，总经理意见不能为合格。 5.1.2 供货商的类型分为经营和生产，注意选择对应的经营范围：“生 产”或“经营”。在提供的附件中，如果需要控制相应的有效 期，可直接填写，当附件到期后系统会在操作时出现提示。 5.1.3 采购员收集首营企业相关资料，进入医舟GSP管理系统质量版，录入首营企业基本资料信息。 计采部主管审核 质量管理部审核 质量负责人审批 计采部打印《首次经营企业审批表》 存档 5.2 首次经营商品审核 5.2.1 采购员以本人的工号进入“医舟GSP管理系统质量版”，点击【首营审核】→【首次经营商品审核】，按【Ctrl+I】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入单位名称等信息。再点击【首营审批】，根据收集到的资料信息，逐一填写《首次经 医舟GSP管理系统操作程序 编号：QPGSP200814-2/0 共 18 页 第 4 页 营品种审批表》，录入完成后点击存盘。采购员将生产批件（进口药品注册证）、药检报告、法定质量标准、物价批文、注册商标、药品最小包装、标签、说明书等复印件(盖红章），一并交给下一个审核者。经计采部主管、财务部经理、质量管理部主管、质量负责人签署意见，在最后质量负责人的意见选择合格后，药品信息的颜色会发生改变。合格为绿色，不合格为红色。 如果有部门意见为不合格时质量负责人的意见不能为合格。药品质量审批结论最后为合格后，采购员方能制定采购计划。 5.2.2 首营品种选项分为：首营和非首营。首营品种指本企业向某一 药品生产企业首次购进的药品。 5.2.3 流程图 医舟GSP管理系统操作程序 编号：QPGSP200814-2/0 共 18 页 第 5 页 采购员收集首营品种相关资料，进入医舟管理系统质量版，录入首营品种基本信息。 计采部主管审核 财务部审核 质量管理部 审核 质量负责人 审批 计采部打印 《首营品种审批表》存档 5.3 采购程序 5.3.1 采购计划 5.3.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟GSP管理系统经营版”，点击【合同计划】→【采购计划】，采购员填写完采购计划单 医舟GSP管理系统操作程序 编号：QPGSP200814-2/0 共 18 页 第 6 页 后，需经质量管理部、计采部、业务经理审批。 5.3.1.2 质量管理部、业务经理审批时注意向前翻单，找到待审批的采购计划单。业务经