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质量管理记录（凭证）文件 质量管理记录（凭证）条目 序号 记录（凭证）名称 序号 记录（凭证）名称 1 原辅材料取样记录 25 成品质量月报 2 原辅材料取样证 26 留样观察记录 3 原辅材料合格证 27 用户访问意见处理单 4 原辅材料不合格证 28 质量申诉处理单 5 清场合格证 29 滴定液配制及标化记录 6 原辅材料检验报告单 30 滴定液、标准液、标准品、检定菌发记录 7 成品检验报告单 31 实验动物饲养记录 8 成品入库单 32 《规范》实施情况自检记录 9 待包装产品检验报告单 33 质量事故处理记录 10 标签发放领取记录 34 针剂配制工序质量检查记录 11 半成品（中间体）待验证 35 针剂排瓶工序质量检查记录 12 产品合格证 36 针剂洗瓶工序质量检查记录 13 成品待验证 37 针剂灌封工序质量检查记录 14 半成品（中间体）合格证 38 针剂灯检工序质量检查记录 15 半成品（中间体）不合格证 39 针剂印包工序质量检查记录 16 工艺卫生、洁净度检查记录 40 针剂灭菌工序质量检查记录 17 原辅材料检验台账 41 粉碎/过筛工序质量检查记录 18 成品检验操作记录 42 制粒/烘干工序质量检查记录 19 原辅材料检验台账 43 压片工序质量检查记录 20 成品检验台账 44 包衣工序质量检查记录 21 原辅材料质量月报 45 胶囊填充工序质量检查记录 22 产品质量抽查记录 46 液剂配制工序质量检查记录 23 半成品（中间体）质量月报 47 液剂包装工序质量检查记录 24 成品留样通知单 48 警告 表1 原辅材料取样记录 原料名称： 账页： 年 样品名称 编号 供货情况 总件数 取样数 取样数 检验单号 取样人 取样说明 月 日 企业名称 批号 表2 表3 签发取样证的 同时在圆圈处 应盖上质控部 门专用章 表4 表5 合格证和不 合格证圆圈 处盖上质控 部门专用章 表6 原辅料检验报告单 品 名________________ 包装规格________________ 进厂编号________________ 厂牌来源________________ 数 量________________取样日期_____年_____月_____日 取样件数_______________ 报告日期_____年_____月_____日