GSP质量风险点.docxVIP

公司基本经营情况序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果1公司批发企业零售行为批发企业向私人少量销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性2公司企业向销售大量药品给个人无法保证药品的流向和合法被使用3公司超越核准的经营范围从事药品经营活动超越核准的经营范围从事药品经营活动无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法4公司经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量5公司挂靠、借票的经营行为挂靠、借票无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险质量管理体系序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果6质管部体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况，制度时效性不强，与现行规定不符制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制7质管部制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范8行政部不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动，制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行9质管部文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏10质管部未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应11各部门岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行12人力资源部组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险13人力资源部质量部门受其他部门领导或兼任其他业务质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使14人力资源部质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性15人力资源部财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全16人力资源部采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证17质管部不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉18质管部不合格品销毁未经过质量部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失19质管部不合格品的召回不由质量部分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊20质管部未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正21质管部体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正22质管部内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制23质管部未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；人员与培训序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果24人力资源部企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行25人力资源部企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识26人力资源部未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范；不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行27人力资源部质量负责人与许可内容不一致或缺失；质量体系的有效运行得不到保证28人力资源部从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力29人力资源部不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力30人力资源部分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性31人力资源部质量部负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力32人力资源部不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力33人力资源部未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性34人力资源部质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证35人力资源部岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作36人力资源部不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性37人力资源部质量人员兼职不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性38人力资源部 从业人员 从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作39人力资源部岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作40人力资源部从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性41人力资源部身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全42人力资源部未按要求定期组织体