制剂C T D格式药学研究信息汇总表(4、52).docVIP

制剂CTD格式研究信息汇总表4、5.2 2.3.P.1剂型及产品组成 1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 2.3.P.2产品开发 简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 2.3.P.处方组成 2.3.P.2.原料药 简要。 2.3.P.2.1.2辅料 简述原料药和辅料的相容性试验 2.3.P.2.2 制剂研究 2.3.P.2.2.1处方开发过程 某普通片剂的处方研究小结： 参考原研药说明书、原辅料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用量，确定了辅料的用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处方。 以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。示例如下： 处方组成变化汇总 说明有无过量投料过量投料的必要性和合理性依据。 2.3.P.制剂相关特性 提供自研产品与药质量特性对比研究结果，例如： （1）与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等。 2）口服固体制剂的溶出度：样品批号、药批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果 （3）有关物质：样品批号、药批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果 （4）手性药物：光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。 2.3.P.2.3生产工艺的开发 某普通片剂的生产工艺研究小结：根据原研药说明书中××××等辅料信息，结合原料药××××等理化性质，参考××××文献，同时结合自身生产经验和生产设备情况，选择××××工艺进行研究；小试研究时，在××××试验基础上，结合生产经验，确定××××等生产工序的参数控制；根据小试工艺研究结果，结合生产设备的大生产经验，对以下工序和设备…进行了放大生产研究，确定××××等生产工序的参数控制；对放大生产样品的××××等主要质控项目进行了测定，与原研药进行了××××的比较研究，通过××××考察了放大生产工艺的稳定性，确定最终生产工艺。 以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。示例如下： 生产工艺变化汇总 汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床试验批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示例如下： 批分析汇总 2.3.P.2. 4包装材料/容器 项目 包装容器 配件 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 提供本品与内包材相容性研究的小结，包括相容性试验的内容、考察指标、检测方法、试验结果及对结果的分析等。如未进行包材相容性研究，应提供充分的依据。 2.3.P.2.5相容性 简述制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性。 2.3.P.3生产 2.3.P.3.1生产商 2.3.P.3.2 批处方 以表格的方式列出生产规模产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。生产规模产品的处方 2.3.P.3.3 生产工艺和工艺控制 （1）工艺流程图： （2）工艺描述：按单元操作过程简述工艺（包括包装步骤）主要操作流程、工艺参数和范围。 （3）主要的生产设备： 示例如下： 表xx：主要生产设备的 生产设备名称 型号 材质 正常的批量范围 关键技术参数 生产厂 使用的步骤 （4）/BE试验样品的生产情况等。如拟定的大生产批量超出了研究开发过程中的最大生产批（包括临床试验/BE试验批）所用生产设备的正常批量范围，应提供放大研究与验证的依