新药试行标准转正课件.pptVIP

新药试行标准转正技术资料的审查 * 资料要求 中药试行标准转正申报资料共分为五个项目：1.药品批准证明文件及其附件；2.证明性文件；3.修订的说明书样稿；4.修订的药品包装标签样稿；5.药学研究资料。 以下为具体说明： （1）药品批准证明文件及其附件：主要新药证书及生产批件及其附件（试行标准）的复印件。包括在标准试行期间取得过的新药技术转让、试行标准修订或更正等方面的补充申请批件以及换发新批准文号的有关文件等也应提供其复印件。同时还应附“经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见”； （2）证明性文件：为申请单位的药品生产企业许可证和营业执照的复印件，包括有关更名批复文件； （3）修订的说明书样稿； （4）修订的药品包装标签样稿； （5）药学研究资料：分为5个方面： a.申请转正的药品标准及其修订说明：需提供拟转正的标准，明确其修订项目及内容，附上修订部分的详细研究资料并予以说明。若有增、修订项目，还需附省级药检所的复核意见、检验报告书和加盖省所公章的检验项目标准正文以及有关研究资料； b.对原药品注册批件中审评意见的改进情况及说明； c.生产总批次及部分产品的全检数据：要求一年内不少于10批样品； d.标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定：此项研究应采用在新药生产批件批复日期之后生产的样品； e.其他：包括近期内连续生产的三批药品的自检