2010版GMP认证文件-质量管理.doc

PAGE 文件标题 检验仪器（设备）管理规程 版本号 01-2011 文件编码 MS-ZL-001-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质管部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、检验室 变更原因及目的： 河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件 检验仪器（设备）管理规程 一、目 的：明确检验仪器、设备管理要点，规范管理。 二、适用范围：适用于检验仪器的购置、维修、保养管理。 三、责 任 者：操作人员、维修人员、质管部负责人负责执行。 四、正 文： 1. 仪器设备购置验收： 1.1 检验用仪器的购置计划由使用部门提出，交公司领导批准后订购。 1.2 大型、精密仪器设备到货后，开箱应由设备管理人员和使用部门人员参照装箱单及说明书逐项进行验收。 1.3 登记仪器名称、型号、生产厂商、生产日期、设备编号、安装地点并存档。 1.4 检查仪器的设备及零、附件、专用工具、图纸、说明书等是否齐全，并记录，检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求。 1.5 经安装调试仪器、设备，各项技术指标应达到说明书的规定要求。 1.6 经设备管理人员与使用部门验收调试，双方认可并填写《设备安装调试验收单》后方可使用。 2. 仪器设备使用、维护 2.1 仪器设备的使用部门对每种仪器设备要制订操作规程。 2.2 使用的仪器、设备经检验合格均应贴统一的绿色（合格）标签；对不能使用的仪器又不能搬离实验室的应贴上红色标签（停用），提醒实验人员不要使用。 2.3 仪器操作人员必须熟悉仪器的性能与测试原理，严格按规程操作，确保测试数据准确可靠。 2.4 贵重精密的高档仪器必须定位、定人，专人管理、使用。 2.5 仪器使用完毕，应及时作好清洁卫生和相关的处理。将所有开关、旋钮、调节器拔回零位，关闭电源，盖上防尘罩。然后将仪器使用前、后是否正常、使用目的、时间、检品名称、批号等项目详细记载于《设备（仪器）使用日志》上。 2.6 仪器在使用过程中，出现故障或异常情况不得继续使用。应由使用部室填写维修申请单，交设备管理员鉴定后安排自修或送修，修理后经认定合格者方可使用。 2.7 仪器设备应按规定周期进行检定，未经检定或超过检定周期的仪器设备不得使用。需检定时，应提前一周通知设备管理员，以便做好安排和准备工作。 2.8 未经科室负责人和仪器管理人员同意，任何人不得超越职权责任范围擅自拆卸或搬动仪器设备。 2.9 本单位仪器设备一般不得借给外单位人员使用。特殊情况需借用时，应经公司主管领导同意，并有使用部室的管理人员在场方可使用。 3. 仪器设备损坏赔偿、报废制度： 3.1 无法修复使用需报废的仪器，应由使用部门提出申请，经设备管理员鉴定后交单位领导批准报废。 3.2 属下列情况之一者，可申请报废。 3.2.1 使用年限已满，元件均已老化，无继续使用价值者； 3.2.2 主要结构陈旧，破损严重，经大修亦不能恢复检测精度者； 3.2.3 技术落后，精密度低，属于淘汰产品者； 3.2.4 修理费用甚高，无维修价值者； 3.2.5 由于自然灾害或恶性事故或其它不可预见的因素使仪器设备技术指标精度达不到要求者。 3.3 因工作失职，或因违反操作规程，致使仪器损坏者，视仪器的价值承担全价或一定经济赔偿。 文件标题 检验用化学试剂管理规程 版本号 01-2011 文件编码 MS-ZL-002-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质管部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、检验室 变更原因及目的： 河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件 检验用化学试剂管理规程 一、目 的：明确检验用化学试剂管理要点，规范管理。 二、适用范围：适用于检验室化学试剂管理。 三、责 任 者：检验员负责执行。 四、正 文： 1. 实验所用化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内，该贮存室应阴凉避光，远离实验室和办公室。 2. 危险品应贮存在专室或专柜中，易燃液体、易爆炸品贮藏温度均不得超过30℃ 3. 实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放本次实验所需数量的化学试剂，不允许超量存放，多余的化学试剂须贮存在规定的室内。 4.