SOP-01-31-007过滤耗材及设施管理-20160117.docxVIP

过滤耗材及设施管理责任人部门/职位姓名签名日期审核人生产部/原料药车间主任杨鹏年月日审核人生产部/制剂车间主任邵飞年月日审核人生产部/工艺工程师闻晓清年月日审核人生产副总戴文科年月日QA审核人质量保证部/信息员张秋娟年月日批准人质量副总李艳萍年月日颁发部门生效日期有效期至拷贝号质量保证部分发清单：生产部【1 】质量控制部【】质量保证部【】采供贮运部【】设备工程部【】人事行政部【】工艺技术部【】销售部【】财务部【】普通原料药车间【1 】抗肿瘤原料药车间【1 】普通固体制剂车间【1 】抗肿瘤固体制剂车间【1 】其他：目的本文件规定了生产过程中过滤耗材及设施的选择、分类和用途、领用、编号、使用、清洁、干燥、存放、日常维护和更换，防止过滤耗材及设施的损坏和差错发生，确保产品质量。适用范围适用于生产车间过滤耗材及设施管理。职责生产车间负责本文件的起草、审核、修订、培训和组织执行、监督。生产部负责本文件的审核、监督实施。质量保证部负责本文件的审核、颁发、监督实施。质量副总负责本文件的批准。各车间操作人员负责本文件的执行。编制依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》术语N/A流程图N/A内容过滤耗材及设施的选择各使用部门应根据过滤对象和工艺要求选择合适的过滤耗材及设施，保证过滤效果。过滤的使用不得对药品生产产生不利影响，过滤耗材及设施不得大量吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器