友信药业有限公司制川乌生产工艺规程（doc 7页）.doc

题 目 制川乌生产工艺管理规程 第 1 页 共 7 页 编 码 SOP-TMS-D003 版 次 01 起 草 部门审核 QA审核 批 准 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 总经办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 质量部、生产供应部、生产车间 目 的：建立制川乌炮制加工艺，使生产质检部门有法可依 范 围：制川乌炮制加工过程 责 任：生产车间、生产部、质量部。 内容： 1、产品概述 1.1产品名称：制川乌 产品代码：CPD003 1.2来源：产品概述产品来源：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx. 的干燥母根。6月下旬至8月上旬采挖，除去子根、须根及泥沙，晒干。 1.3产地：主产于四川。 1.4规格：统 1.5 产品特点(性状)：本品呈不规则的圆锥形，稍弯曲，顶端常有残茎，中部多向一侧膨大，长2～7.5cm，直径1.2～2.5cm。表面棕褐色或灰棕色，皱缩，有小瘤状侧根及子根脱离后的痕迹。质坚实，断面类白色或浅灰黄色，形成层环纹呈多角形。气微，味辛辣、麻舌。 饮片 本品为不规则或长三角形的片。表面黑褐色或黄褐色，有灰棕色形成层环纹。体轻，质脆，断面有光泽。气微，微有麻舌感。 1.6性味与归经：辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。 1.7 作用和用途：祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。 1.8 用法与用量：1.5～3g，先煎、久煎。 1.9 贮藏：置干燥处，防蛀。 生产依据：《中国药典》2010年版一部。 题 目 管理规程 2 页 共 页 码 次 监 控 监 控 监 控 监 检 控 验 监 控 监 控 监 控 监 控 检 验 监 控 检 验 题 目 管理规程 3 页 共 页 码 次 .1员工按进出毒性车间更衣规程进行更衣。 4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。 4.2.3检查所用设备得清洁情况。 4.2.4检查所有台秤的灵敏度、准确度。 4.2.5根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。 4.2.6按“生产指令”向仓库领取所需原药材。 4.2.7按物料进入车间清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。 4.3净制： 4.3.1拣选：按领料单领取川乌，在净选台上进行挑选，除去川乌中的杂质及非药用部分。 4.3.2拣选后的标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录。并转入下道工序。.3浸泡药操作 4.3.4.1 浸泡：取净选后的生川乌，大小个分开，放入浸泡池用水浸泡4-5天，每天换水2次，至内无干心时取出。