数中南大学湘雅三医院2008年药物临实从床试验知识培训考试参考答案.docVIP

中南大学湘雅三医院2008年药物临床试验知识培训考试参考答案 科室： 姓名： 分数： 填空题：（30分） 目前采用的GCP是 2003 年颁布实施的，基本原则是 科学 和 伦理 。 除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，称为 重要不良事件 。 药物临床试验质量管理规范、病例报告表和标准操作规程的英文缩写分别为 GCP 、 CRF 和 SOP 。 4．药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的 有效性 、 安全性、 质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 5．Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用_确证_阶段，试验一般应为具有 足够样本量 的随机盲法对照试验。 6．属注册分类1和2的新药做临床试验的最低病例数（试验组）一般要求：I期为 20～30 例，Ⅱ期为 100例，Ⅲ期为 300 例，Ⅳ期为 2000 例（避孕药除外）。