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文控中心——标准化文件包目录 NO. 标准文件或标准名 责任部门 1 SIP 质量中心 2 SOP 生技部 3 图纸 技术部 4 样品 生技部 5 限度样品 质量中心 6 变更指示书 生技部 7 包装指示书(成品) 生技部 8 包装指示书(半成品) 生技部 以上文件在产品量产前完成，到文控室受控。 培训结束！ 谢谢大家！ 文件、记录相关知识培训 质量中心体系组 编写：李邵芳 相关 文件相关 记录相关 样板相关 文件和记录术语的定义 文件 信息及其承载媒体　　示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。　　注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 如生产日报，检验报表。 公司文件架构： 一级 二级 三级 四级 一级：手册 二级：程序文件 三级：作业性文件（如SIP、SOP、作业指引、作业规范） 四级：表单、记录 ISO9001标准中对文件控制的要求 4.2.3文件控制 质量管理休系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a)为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)确保在使用处可获