末反小渗透读水处理装置urs文如件.docxVIP

WDRO-0.25反渗透水处理装置用户需求 文件编号：URS-0X-XX-00用户：xxxxxxx有限公司部门：工程设备部位置：纯化水间版本号：编写日期：年 月 日xxxxxxxxxxxx股份有限公司编写、审核与批准人职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准目 录1.范围2.目的3.职责4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7.设备整体技术要求8.单个设备(各联动线)要求8.1.源水预处理系统8.2. 反渗透系统8.3. 控制系统8.4.管道和接口9.维护保养、配件和培训10.验证与确认11.文件要求12.质量保证要求13.附件14.本文件修订历史1.范围：1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液公用工程室的WDRO-0.25反渗透水处理装置。 1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液反渗透水处理装置，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。2.目的：本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液WDRO-0.25反渗透水处理装置的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液WDRO-0.25反渗透水处理装置的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。3.职责：3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：4.1.法规要求：4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版4.1.2.《中国药典》2010年版4.1.3. 中国安全环保法规4.2.行业标准4.2.1. 《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSG R0004-2009）4.2.2. 压力容器和特种设备中国国家制造标准4.2.3.《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）4.3.国家标准：4.3.1.《流体输送用不锈钢无缝钢管》（GB/T14976-2002）4.3.2.《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》（GB-52261-2008）4.3.3.《反渗透水处理设备国家标准 》（CB/T19249-2003）4.3.4.《钢制压力容器》（GB150）4.4.规范: 本条款及其相关的文本如有冲突处，应由我方确认。通常它们的优先顺序为：长沙华迪水处理技术有限公司设计图纸；合同技术条款；相关的国家法规和技术标准。5.项目描述：该口服液反渗透水处理装置主要用于口服液产品的生产，结合生产工艺和相关法规，该设备准备设计描述如下：该纯化水制备系统由源水预处理系统、反渗透系统和控制系统组成。6.合格标准：6.1生产（影响因素）产品合格标准6.2.各联动机组工作时产品标准7.整体技术要求：需求编号技术要求必需/期望001设备的设计、制造满足GMP要求；设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰。必需002设备符合中国药典口服液用水的各项指标。必需003系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。保安过滤器之后应无系统死点，符合3D 要求。必需004储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。005为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。必需006整套装置应遵循一个程序运行,即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。必需007对源水处理、RO和产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放功能；当产水的电导率低于设定值的时候开始进入纯化水储罐。必需008设备要有过流式紫外线杀菌装置，处理水量：3-4T；电源：220V/50Hz；灯管使用寿命：9000H。该装置要密封，有故障报警器，与精密过滤器配套使用。8.设备要求：8.1. 预处理系统：需求编号技术要求必需/期望001预处理系统由源水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器等装置组成。必需002多介质过滤器和活性炭过滤器后均设有取样点。必需003多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。多介质过滤器采用304不锈钢或FRP材质。必需8.2.反渗透系统：需求编号技术要求必需/期望001反渗透系统由保安过滤器、高压泵、反渗透膜，以及必要的检测仪表和管路设施组成。必需002保安过滤器采用5