兽药公司的末筹建和产品报批流程.docVIP

兽药公司的筹建和产品报批流程 新建兽药公司的筹建和产品报批的流程如下： 具体法规要求和办理流程有以下五方面： 一、国家法规关于新建兽药企业的相关规定 二、新建兽药生产企业的项目论证 三、兽药生产许可证和兽药生产质量管理规范（兽药GMP）认证 四、办理企业名称预先核准 五、兽药产品批准文号办理 一、国家法规关于新建兽药企业的相关规定 1 国家相关法规对兽用粉剂、散剂和预混剂生产线的限制 依据《农业部公告第1708号》，兽用粉剂、散剂、预混剂生产线列入限制类项目，停止受理上述项目兽药GMP验收申请。如果粉剂、散剂、预混剂从投料到分装全过程自动化管理、密封式工艺，可继续受理。 2 新建兽药生产企业筹建前期的论证 依据山东省鲁牧药发（2009）23号要求，新建兽药生产项目申报GMP检查验收和申请兽药生产许可证，应在山东省畜牧兽医局进行审核论证，论证合格后可以开始项目建设。 二、新建兽药生产企业的项目论证 （一） 参考法规：山东省鲁牧药发（2009）23号、农业部行政审批综合办公办事指南（农业部1704号公告）、农业部关于加强兽药行业管理工作的意见（农医发[2007]15号） （二） 具体审核内容（需要以文字形式上报）： 1 专业技术人员： 生产、检验、销售等三方面专业技术人员的来源、数量、素质、能力满足兽药生产要求； 2 厂房设施、设备： 土地、厂房面积符合生产要求； 厂区