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药品生产质量管理规范（2010年修订）培训试题 部门 姓名 成绩 一填空题（每题2分，共60分）： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 起施行。 企业应当建立 体系。该体系应当涵盖 的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 、 以及 、 等风险，确保持续稳定地生产出符合 和 的药品。 企业应当严格执行本规范，坚持 ，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应当建立符合药品质量管理要求的 ，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品 及产品 、 、 、 、 的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 企业应当配备足够的、符合要求的 、 、 、 、和 ，为实现质量目标提供必要的条件。 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的 ，以保证系统有效运行。 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的 ，确认其质量符合要求。 企业应当设立 质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门应当参与 的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的 ，包括 和 。 关键人员应当为企业的 ，至少应当包括企业负责人、 、质量管理负责人和 。13.　质量管理负责人和生产管理负责人 互相兼任。质量管理负责人和质量受权人 兼任。应当制定操作规程确保质量受权人 履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。17.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 ，以后每年至少进行 次 。 18.企业应当采取适当措施，避免体表有 、患有 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 19.参观人员和未经培训的人员不得进入 和 区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 20. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 21. 进入洁净生产区的人员不得 和佩带 。 22.生产区、仓储区应当禁止 和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 23.操作人员应当避免 直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 24.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免 、 、 和差错，便于 、 和维护。 25.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 26.　应当采取适当措施，防止 人