药品生产质量管理规范8认证程序.docVIP

药品生产质量管理规范认证程序 许可项目名称：药品生产质量管理规范认证法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条）3、《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第9号）4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药品监督安[2005]437号第四条至二十三条）5、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号）收费标准：执行《关于核定药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的批复》（赣计收费字[2003]684号）的规定。总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含国家局公告、公告之后证书签发及送达时间）。如有特殊情况，自收到企业申请之日起，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证的时限不超过6个月。受理4个工作日(不计入审批时限) 技术审查及制定检查方案18个工作日（不计入审批时限）现场检查及移送17个工作日（不计入审批时限）审核14个工作日复审2个工作日审定2个工作日上报国家局公告1个工作日（不计入审批时限） 制作《药品GMP认证审批意见》2个工作日（不计入审批时限）证书签发审批10个工作日（不计入审批时限） 制作《药品GMP证书》及《药品GMP认证审批件》2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：本省行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由省食品药品监督管理局受理（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）。许可程序：一、申请与受理申请单位需提交以下申请材料（一式2份）：1、《药品GMP认证申请书》（一份纸制、一份电子版发往省局药品安全监管处邮箱：aqjgc@jxfda.gov.cn；电子版格式为.xml，从国家局网站下载）；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况〔包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统系统的验证情况；检验仪器、仪表、量具、衡器校验及与生产品种、规模相适应的情况，有关委托检验协议复印件；11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；12、企业符合消防和环保要求的证明文件，空气净化监测报告；13、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；14、设区市局初审意见以及其他有关材料；15、申请材料真实性保证声明；16、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17、按申请材料顺序制作目录。标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场