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WHO 预认证简介 1.为什么要参加WHO 预认证 只有产品通过了WHO预认证，才能成为联合国采购供应商，不仅会受到联合国采购的关注,世界银行、亚洲开发银行等国际组织和机构在进行全球采购时,也都会在联合国采购的注册采购供应商中进行选择。但中国企业真正参与并且分享这个市场的屈指可数。 由于不熟悉联合国采购规则,我国医药企业以往通常只是药物原料的制造基地,极少加入到联合国的供应商系统。以抗疟药领域为例,联合国采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买,绝大部分的市场利润都被他人收入囊中,国外大企业以联合国供应商的身份获得了最终的利益。 据中国医药保健品进出口协会统计,,但是长期以来,由于对联合国药品采购程序和WHO认证规则缺乏了解,我国医药企业在药品出口和参与联合国采购时受到了极大的限制。 2.获得WHO预认证的API生产国批文数量 3.WHO PQ的途径 4.WHO PQ评估规程的基本步骤 （1）WHO治疗项目需求，发布意向书（EOI）邀请 （2）提交相关产品和SMF等文档 ，筛选，评估 （3）对生产现场和CRO进行检查 （4）发布药物产品信息，其中包括产品信息（SPC, PIL），评估报告（WHOPAR）和检查报告（WHOPIR） 5.WHO已接纳的药品目录 ?主要药品目录: 抗艾滋药、抗疟疾药、抗结核药 ?最近增加的药品目