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美罗培南无菌检查的方法学验证 　　[摘要] 目的 建立美罗培南的无菌检查标准方法。 方法 根据中国药典2010年版附录Ⅺ H无菌检查法中的要求，采用薄膜过滤法进行方法学验证。 结果 每筒冲洗量600 ml（分6次），人工振荡，可以消除样品对6株实验菌的抗菌活性。 结论 美罗培南采用薄膜过滤法，总冲洗量为1800 ml，采取人工振荡，可以用大肠埃希菌作为阳性对照菌进行无菌检测。 　　[关键词] 美罗培南；无菌检查；方法学验证；薄膜过滤 　　[中图分类号] R978.1+1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2013）12（a）-0068-03 　　美罗培南属于碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用[1]，在临床中应用广泛[2]，其具有对多种β-内酰胺酶稳定及抗菌谱广的特点[3-4]。在建立药品的无菌检查法时，应进行方法学验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查[5]。本文按照《中国药典》2010版的有关要求，通过接种代表性的阳性菌株[6]，采用薄膜过滤法，进行人工振荡及改变冲洗次数，对3个批次的美罗培南进行反复实验，以期找到消除美罗培南抗菌活性的方法和实验条件，建立相应的无菌检查法，现报道如下。 　　1 资料与方法 　　1.1 仪器 　　HTY-K型振荡仪、高得泰林Htysteritest601型集菌仪、KDGB330