PE袋初包装封口验证报告2015精选.docVIP

PE袋初包装封口验证报告 文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 验证时间： 总则 验证目的 根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 范围 本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的 包装验证。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管；