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东 莞 泰 成 玩 具 厂 I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 0 产品风险评估及管控程序 文件编号 版本: A 版 总页次: 3 页 修 订 记 录 NO 日 期 / 版 次 页次 修订内容 / 摘要 核 准 1 年 月 日/版次 2 年 月 日/版次 3 年 月 日/版次 4 年 月 日/版次 5 年 月 日/版次 发行日期 核 准 审 查 制订单位 制 订 人 东 莞 泰 成 玩 具 厂 TAI CHENG TOYS FACTORY 文件编号 生效日期 文件类别 产品风险评估及管控程序 版 本 A 程序文件 页 次 2／3 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。 2.范围: 本厂生产制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 工程部：负责对产品的风险评估及管控措施的跟进； 人事部：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 生产部：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 物控部：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成伤害的风险的评估进行相应的管控措施： 风险描述 风险影响 管控方法及措施 跟进部门 产品结构潜在失效的风险 产品设计和开发过程中产品结构潜在失效，可能导致产品失功能.可靠性和安全性方面的风险，不能满足客户要求。 采用FMEA控制程序和DFMEA作业指导来帮助识别潜在的失效模式，按优先次序区分潜在的失效模式，明确一个行动计划去排除或减少潜在的失效模式发生的可能性，降低制造风险。 工程部 品质部 化学品和原料等的采购/储存/使用 采用不符合环保要求的油漆等材料，对环境造成危害；对接触者造成危害 采购符合环保要求的材料 进料时，要求供货商提供产品符合性声明，并定期提供有效地相关测试报告 产品在半成品、成品等过程中需通过严格的各种测试。 生产过程中，提供第二容器，并要求使用人员佩戴口罩和手套。 工程部 采购部 品质部 生产部 仓库 产品加工工序潜在失效的风险 产品加工工序潜在失效，可能导致产品失功能.外观. 可靠性和安全性方面的风险，不能满足客户要求。 采用FMEA控制程序和PFMEA作业指导来帮助识别潜在的失效模式，按优先次序区分潜在的失效模式，明确一个行动计划去排除或减少潜在的失效模式发生的可能性，降低制造风险 生产工程 品质部 东 莞 泰 成 玩 具 厂 TAI CHENG TOYS FACTORY 文件编号 生效日期 文件类别 产品风险评估及管控程序 版 本 A 程序文件 页 次 3／3 4.2各部门应定期对于自己相关的风险因素进行评估，并做好评估以及管控记录。 5 相关文件：FMEA控制程序和DFMEA作业指导. PFMEA作业指导 6 使用表单 《风险评估报告》 Product Risk Assessment Form 产品风险评估一览表 Department Involved: RD Department (开发工程)/ Production Department (生产工程)、 Material Control Department (物料部)、Purchasing Department (采购部) 、Quality Department (品管部) Prepared by (组织人员) : Responsible Engineer (工程师) : Date (日期) : Item Name and No. (产品名称/编号) : Customer (客户) : Age Grade (适应年龄) ： Sale Region (销售地区) : Risk Assessment Table （风险评估报告） (A) Mechanical (物理和机械性) No. Check Point Description评审项目 Result 评估结果 1 Sharp Point and Protruding parts (利角及突出物) (Puncture Hazard) ( Capable of causing punctures of the skin.（可导致刺伤皮肤） ( Check for existence of points with