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重庆市换发医疗器械经营企业许可证审批须知 一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证换证 二、行政许可内容：换发医疗器械经营企业许可证 三、设定行政许可的法律依据： 1．《医疗器械监督管理条例》 2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》 四、行政许可换证条件： 　《医疗器械经营企业许可证》的有效期为五年, 有效期届满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应在有效期届满前，向原发证机关申请换发《许可证》。换发《许可证》应提交以下资料（一式二份）： 1、《许可证》换证申请书 2、《许可证》换证申请表（附件四） 3、企业上级主管部门批准文件或股东会决议文件 4、《许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件 5、企业负责人、质量管理人的学历或职称证明和身份证复印件及个人简历 6、企业售后服务人员的学历或职称证明及相关培训证书或由产品生产方提供产品质量保证和售后服务的保证 7、产品质量管理制度目录、相关记录样表及储存设施、设备清单复印件 8、企业经营场地、仓储场地的产权证明或出租方的产权证明及租赁协议复印件 9、换证现场检查记录（附件五） 注:质量管理人、经营(仓储)场地应符合开办医疗器械经营企业条件 10、申报资料真实性的自我保证声明 原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期三个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《许可证》。 《许可证》包括正本和副本,具有同等法律效力，企业遗失《许可证》，应立即向发证机关报告，并在市级报刊上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满一个月后，按原核准事项补发《许可证》。补发的《许可证》与原《许可证》有效期相同。 五、申请材料要求 申报材料使用A4纸打印，材料一式二份装订成册，用档案袋装好报送 六、申请换发Ⅲ类医疗器械行政许可受理机关：重庆市食品药品监督管理局 受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话 受理时间：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不对外办公） 七、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局 八、行政许可程序 受理：申请材料齐全，符合法定形式发给申请人受理通知书，否则书面通知申请人并说明理由 审查：1.对申请材料内容进行审查 2.对换证企业现场验收。现场验收未通过的企业，应在规定期限内完成整改，再申请现场复核，逾期未申请的按退件处理。 决定：重庆市食品药品监督管理局在规定时间内，依据审查结果作出决定，符合要求的，换发医疗器械经营企业许可证。否则，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 九、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定，特殊情况可以延长5个工作日完成审批，依法需要听证、现场检查、检验检测鉴定、专家评审等可以做出中止审批决定。 十、咨询与投诉机构 咨询：市食品药品监督管理局医疗器械处 （电话 投诉：市监察局驻市食品药品监督管理局监察室（电话 附件四：医疗器械经营企业许可证换证申请表 附件五：医疗器械经营企业许可证换证现场检查记录 附件四 《医疗器械经营企业许可证》 企业名称 许可证号 注册地址 邮政编码 仓库地址 经营范围 法定代表人 职务 职称 学历 ? 企业负责人 职务 职称 学历 质量管理人 职务 职称 学历 联系人 电话 传真 职工总数 从事质量管理人员总数 场所状况 （平方米） 经营面积 仓储面积 法定代表人签字： 年 月 日 被委托人签字： 联系电话： 年 月 日 换证申请表 附件五 《医疗器械经营企业许可证》换证 现场检查记录 检查内容： 1．企业组织机构健全，人员职责明确，人员在职在岗，质量管理领导小组工作有记录 2．经营产品质量及售后服务的保证措施 3．购销记录完整、定期检查和考核各项管理制度，执行情况有记录 4．注册地址、仓库地址、经营范围与医疗器械经营企业许可证相符。经营场地、仓库设施符合要求 5．有否违反法律法规的记录，整改是否到位 检查结论： 检查组成员： 检查组组长： 分 局 印 章