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冻干制剂自动进出料系统 用 户 采 购 要 求 说 明 书 User’s Requirements Specification 数 量 2 套（包括相关附件等） 买 方 地 址 卖 方 地 址 版本历史 版本信息 版次 日期 描述 01 2008.5.30 初稿 02 2008-7-1 讨论稿 03 本采购说明适用于以下设备： 名称 冻干制剂自动进出料系统 型号 数量 共2 套 1. 总说明General 本项目是一个系统工程项目。项目编号：2008—03—NP15。甲乙双方均为此设立项目组和项目经理，项目经理即为联系人。 This project is a system project. Project No: 2008-03-NP15. Both XX and the Vendor should set up a Project Team for this project. Project Manager should be the contact person 本用户要求说明书（URS-2102）是对冻干制剂线（西林瓶）自动进出料系统（Automatic Loadingand Unloading System）的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装运输发货、安装调试、验证、操作使用培训的说明和最低要求。 This URS-2102 is used for the minimum requirement for design, fabrication, material, control system, FAT, documentation, packing transportation, installation/commissioning, validation and training for a lyophilisation line (vial) automatic loading and unloading system 所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、制造厂内测试（FAT）(包括试运行与验证)、用户现场最终检查和测调试(SAT)等活动由卖方负责并由买方人员参加复核及批准，SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项调试、验收的有关报告。以上活动必须严格按照本说明和相关的标准与规范来执行。 All design, fabrication, materials, inspection, test, FAT including validation, SAT are responsible by Seller and involved by the Buyer for approval and check. SAT report should be done by both parties and duly signed. All above mentioned activity should follow this URS and corresponding standard and regulations 遵照相关的标准和规范以及本采购要求既不能减轻卖方也不能减轻制造商对货物交付(包括软硬件和文件资料)、对材质和零部件的正确的设计和制造安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足、对设备性能保证应负的所有责任。 Follow the URS, standard and regulation will not abate any responsibilities of the Seller and manufacturer to the performance of the equipment, the proper design of the components, proper fabrication. 买方对设备的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的责任。 Suggestion, check and approval from the Buyer will not abate any responsibility of the Seller. 本次采购的自动进出料系统将在XXX无菌冻干制剂车间内使用，该车间有两条独立的生产线，每条生产线包括3 台冻干机和1 套自动进出料系统，自动进出料系统可与3 台冻干机进行良好连接，用于冻干制剂（主要是下文所述之2 种规格西林瓶）的自动装箱、出箱等操作，避免与人员的交叉污染，并减少人员在无菌区域内的活动及其劳动强度。 The loading/unloading system will be installed in XXX. It is