保健食品良好生产规范(GMP)探索.ppt

厂址选择 地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。  必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（**） 。 洁净区空气按规定监测，并有纪录。 空气净化等级  按《保健食品良好生产规范》要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、洁净区。 洁净区空气洁净度划分为四个级别。 A 、B、C、D 洁净厂房设计及安装要求： 静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。 （*） 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。（**） 空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要（**） 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到D级要求。 液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按D级的要求，最终产品不灭菌的按C级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为C级。 酒类产品有良好的除湿、排风、除