医疗器械的灭菌要素.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 辐照灭菌 – 辐照灭菌产品族 – 代表产品 应当在一个产品族内选取一个产品作为代表产品； 代表产品的选择应基于生物负载的种类和数量； 代表产品的类型： 主产品； 等同产品 模拟产品。 辐照灭菌 – 辐照灭菌产品族 – 代表产品 – 选取标准 应对产品族内某一产品是否能成为代表产品进行评审，评审的结果应形成文件并保留； 评审时应考虑以下几点： 生物负载的种类和数量； 产品的尺寸； 产品组件的数量； 产品的复杂程度； 生产过程中自动化的程度； 生产环境。 辐照灭菌 – 产品确认 - 产品族 – 保持 应在规定的频度内对产品族进行重新评审，以确定产品族和代表产品持续有效； 评审至少每年一次； 评审的记录应当保留； 评审方法的举例： 可以在规定的时间间隔内对产品族中所有的产品进行生物负载测试，以确保产品族中产品的相似性及代表产品仍然是最难灭菌的产品。 辐照灭菌 – 产品确认 - 灭菌剂量的建立 – 介绍 根据ISO 11137-2：2006有三种建立灭菌剂量的方法： 方法一(Method 1) – 基于生物负载信