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体外诊断试剂“乱”与“治” 吴凤清 ------《中国医院院长》 2007-6-20 一方面是医院对体外诊断试剂的需求得不到满足，另一方面是体外诊断试剂产品很少能达到行业标准，主管部门的新规也许能改变这种现状。 “体外诊断试剂虽然品种和品牌很多，但并不能完全满足医院在检查、诊断方面的需求。”这是北京市朝阳区某三甲医院检验科主任对国内体外诊断试剂应用状况的感受。随着国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》2007年6月1日开始实施，这种状况有望得到改变。 3月8日，国家食品药品监督管理局将《诊断试剂经营许可管理办法》在互联网上公示，并广泛征求意见。随着这些规范体外诊断试剂生产、流通和应用的 “重量级”规章、制度的出台，人们的注意力一下子就被吸引到“体外诊断试剂”这个以前并不引人注目的“小产品”上。 为寻找我国体外诊断试剂发展正在行进的“脉络”，记者广泛采访了该领域的生产者、使用者和业内专家等，试图从他们的视觉来了解上述规章、制度出台的背景，以及我国体外诊断试剂发展的真实状况。 市场日趋规范 “体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌对我国体外诊断试剂发展现状的总结。 据吴乐