CNAS—R0X2010能力验证规则(征求意见三稿)..docVIP

CNAS—R0X：2010 能力验证规则（征求意见三稿） 1.目的和范围 1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。 1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方法。本规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括了CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。 1.3 本规则适用于CNAS对涉及检测、测量、校准和检查活动的合格评定机构包括实验室（含医学实验室）、能力验证计划提供者、标准物质/标准样品生产者和检查机构等的认可活动。 2.引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。本文件中的引用不注明日期，提请各相关方注意引用以下文件的最新版本（包括这些文件的修订案）。 2.1 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.2 CNAS-RL01《实验室认可规则》 2.3 CNAS-RI01《检查机构认可规则》 2.4 CNAS-RP01《能力验证计划提供者认可规则》 2.5 CNAS-RR01《标准物质/标准样品生产者认可规则》 2.4 GB/T15483《利用实验室间比对的能力验证》（ISO/IEC指南43，IDT） 2.5 GB/T27011《合格评定-认可机构通用要求》(ISO/IEC17011，IDT) 2.6 APLAC MR001《建立和保持APLAC多边互认协议的程序要求》 2.7 ILAC-G13《能力验证计划提供者能力要求的指南》 2.8 ILAC-G22《应用能力验证作为对检测能力认可的手段》 2.9 ILAC-P9《参加国家和国际能力验证的政策》 2.10 ISO13528《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》 2.11 ISO/IEC FDIS 17043《合格评定 能力验证通用要求》 注：ISO/IEC17043将于2010年4月发布，取代ISO/IEC指南43。CNAS将于2012年4月停止使用ISO/IEC指南43和我国对应的现行国家标准，如ISO/IEC17043与其当前FDIS稿无本质差异，届时本规则不再专门为此而修订，请各机构关注使用最新有效版本。 3.术语和定义 本规则采用GB/T27000中的定义，以及ISO/IEC FDIS 17043、ILAC-P9等文件中的以下术语和定义： 3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似对象进行测量或检测的组织、实施和评价。（ISO/IEC FDIS 17043，3.4） 3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先设定原则对参加者表现进行的评价活动。（ISO/IEC FDIS 17043，3.7） 注：包括医学领域所常用的、符合本定义的“外部质量评价”（EQA）。 3.3 能力验证计划：为特定检测、测量、校准或检查领域而设计和运作的一个或多个轮次的能力验证。（ISO/IEC FDIS 17043，3.11） 3.4 测量审核：仅限于对一个参加者独立进行评价的能力验证计划。(ISO/IEC FDIS 17043，附录A.2,e）) 3.5 能力验证活动：用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行业组织，或由提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对或测量审核。（ILAC-P9，4.1 注2） 4.要求 4.1 对CNAS的要求 4.1.1 CNAS应要求合格评定机构通过参加能力验证活动来证明其能力。 4.1.2 CNAS应按照国际标准和相关技术要求利用、选择和运作能力验证。 4.1.3 CNAS应建立、维持和公布能力验证活动的清单，包括CNAS组织的能力验证计划和承认的能力验证活动，为合格评定机构提供参加能力验证活动的途径。 4.1.4 CNAS应在审查合格评定机构满足能力验证要求后，才受理其认可申请或作出认可结论。 4.1.5 CNAS应制定并明示能力验证子领域和频次要求，并监督合格评定机构满足该要求。 4.1.6 对参加了CNAS组织及承认的能力验证活动且有稳定满意表现的合格评定机构，CNAS在各类评审中可考虑适当简化相关项目的能力确认过程。 4.1.7 对不能满足能力验证子领域和频次要求，或虽参加了能力验证但结果不满意且未在180天内完成纠正措施及其验证工作的合格评定机构，CNAS应撤销其相应项目的认可资格。 4.1.8 CNAS应要求其评审组在现场评审中评审合格评定机构对本规则规定的领域和频次要求的满足情况，以及合格评定机构参加能力验证的结果，并将评审结论报告CNAS。 4.1.9 CNAS鼓励能力验证计划提供者的发展。CNAS组织的能力验证活动应不与获得CNAS认可的能力验证计