第五章药品管理的法律法规精选.ppt

（一)对药品价格进行管理的规定 实行政府定价、政府指导价的药品 范围：列入国家基本医疗保险的药品以及具有垄断性生产、经营的药品。 实行市场调节价的药品 范围：其他药品 （七）药品价格和广告的管理 对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。 如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。 关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。 ●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣； ●禁止以任何名义给予财物或其他利益； (二）关于药品广告的规定 ●药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准； ●未取得药品广告批准文号的，不得发布； ●处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告； ●药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。 1、药品监督的概念p123 2、国家对药品进行监督检查的意义 3、《药品管理法》对药品监督内容的规定 4、药品监督部门监督检查的范围 5、药品监督执法的行为规范要求 （八）药品监督 （九） 法律责任 1、违反“三证”有关规定的处罚 （1）未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂的 ①依法取缔； ②没收违法药品和违法所得； ③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。 （2）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者 ①没收违法所得； ②处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上十万元以下罚款； ③吊销“三证”，或撤销药品批准证明文件。 （3）以虚假手段取得“三证”或药品批准证明文件者 ①吊销“三证”或撤销药品批准证明文件； ②并处一万元以上三万元以下罚款； ③五年内不受理其申请。 （4）从无“三证”的企业购进药品者 ①责令改正； ②没收违法购进药品，有违法所得者没收； ③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款； ④情节严重者吊销“三证”。 《实施条例》 擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者 个体诊所超范围经营者 ——按无证经营处罚 生产/经营/制剂变更许可事项未登记者 警告，限期补办 逾期未办者，宣布许可证无效 ——按无证生产经营处理 医疗机构擅自使用其他医院制剂者 ——按从无证单位购进处罚 2、从事与假、劣药有关行为的处罚 （１）生产、销售假药 ①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； ⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 （２）生产、销售劣药 ①没收劣药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； ⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 （3）运输、保管、仓储假、劣药者 ①没收全部运输、保管、仓储； ②并处违法收入50%以上三倍以下罚款： 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金； 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 补充：《中华人民共和国刑法》 刑法第一百四十一条： 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 后果特别严重的 ，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 刑法第一百四十二条 擅自委托或接受委托生产者 ——按生产假药处罚 医疗机构使用假、劣药者 ——按生产、销售假、劣药处罚 中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省DA标准配制的 ——按生产劣药处罚 不知情者处理： 没收假劣药和违法所得 可免除其他处罚 实施条例 3、未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP者 ①警告，限期改正； ②逾期不整改者，停产、停业整顿； ③并处五千元以上二万元以下罚款； ④情节严重吊销“三证”和药物临床试验机构资格。 4、违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任 （1）进口药品未登记备案者 ①警告，限期改正； ②逾期不整改者，撤销进口药品注册证书。 （2）医疗机构市售自制制剂者 ①责令改正；②没收违法制剂和违法所得； ③并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款： （3）药品经营企业违反购销药品规定者 ①警告，责令改正； ②情节严重者，