三维混合机URS..docVIP

600型 三维混合机 用户需求说明 （URS） 三维混合机用户需求说明书 责 任 部 门 签 名 日 期 起 草 审 核 审 核 审 核 审 核 审 核 审 核 批 准 目录： 1、范围 2、缩写列表 3、设备标准 4、设备安装地点 5、600型三维混合机项目及系统要求 5.1 、URS01: 设备的生产能力和主要工艺要求 5.2、 URS02: 设备结构及材质要求设备 5.3、 URS03: 设施及公用系统要求 5.4 、URS04: 电气控制要求 5.5 、URS05: 安全要求 5.6 、URS06: 文件资料要求 5.7 、URS07: 对供应商的要求 5.8 、URS08: 服务与维修的要求 5.9、 URS09: 设备生产商对URS响应表 1、范围 1.1 本用户需求（URS）.2 该设备的主要是混合筒该机具有混合迅速、混合量大、出料便捷等特点缩写列表 GMP 中华人民共和国药品生产质量管理规范 URS 用户需求 FAT 工厂验收测试 现场验收测试 IQ 安装 OQ 运行确认 PQ 性能确认 3、设备标准 该三维混合机必须合以下标准、规范：法规中华人民共和国药品管理法实施条例国家、行业标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86 URS01-5 供应商应将所有关键部件、配件及供应商资质列出表格提交购买方，并取得购买方同意。对于购买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供应商必须响应购买方的要求； 5.2、URS02: 设备结构及材质要求，包含但不仅限于此 编号 要求内容 URS02-1 与物料接触部件：金属的选用3L优质不锈钢材质制作，非金属的必须符合药用要求，提供有效的材质证明书URS02-2 不与物料接触部件：金属的选用304不锈钢材质制作URS02-3 混合桶内部镜面抛光，抛光度Ra0.μm；URS02-4 垫圈、密封圈应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装并要提供第三方材质证明。URS02-5 混合桶体的放料端锥体偏心设计，放料无死角，无残留，易清洗等； URS02-6 具有独特的从动伺服结构，是整机运行平稳、可靠、噪音低等； URS02-7 采用万向摇臂机构； URS02-8 设备十字节、传动背采用不锈钢锻打件精工制作，抛光处理；URS02-9 放料口配手杆式蝶阀，快接式法兰和蝶阀都为不锈钢材料URS03-1 电源：3 相5线制电源，220/380V URS03-2 饮用水：0.15-0.3MPa，流量未定； URS03-3 纯化水：0.1-0.2MPa，流量未定； URS03-4 压缩空气：0.3-0.8MPa，流量未定； URS03-5 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等. 5.4、URS04电气控制要求，包含但不仅限于此 编号 要求内容 URS04-1 电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明，方便元件更换及维修； URS04-2 电控柜具有相应的防护能力，防护等级IP45以上； URS04-3 混合桶的转速、运行时间调节方便，精度高； URS04-4 电气控制柜安装位置应便于检修维护，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观； URS04-5 低压通讯回路与高压控制回路应有效的隔离措施； URS04-6 具备断路、短路保护；具备过流、过压、过载、缺相保护； URS04-7 设备的启动有声光报警装置； URS04-8 故障时应有相应的声光报警装置； URS04-9 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特 URS04-10 所有的电气元件有合格证 URS04-11 电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明，方便元件更换及维修； URS04-12 自控部分需自带散热装置，保证内部元件散热通畅 URS04-13 传动电机采用变频电机，变频器控制； URS04-14 设备正常运转时，工作噪声≤70分贝，无异常声响 URS04-15 电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰； 5.5 、URS05：安全要求，包含但不仅限于此 编号 要求内容 URS05-1 电气系统的安全性能应符合相应的国家标URS05-2 电机应有过载保护、过热保护、漏电跳脱装置； URS05-3 紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域，按下紧急开关，主机应有提示； URS05-4 重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动