口服缓控释制剂设计与应用__培训课件.ppt

* 生产设备采用32”流化床. 丸芯投料180 kg, 喷枪和隔圈数分别都是三个, 隔圈面积和18” 相同, 因此进风风量和喷液速率按可以按照18” 流化床的三倍放大. Although the photograph shows a tapered or conical insert, the one which was available to us for these trials was an older version, and cylindrical. The 32 Wurster does not use a single partition, but 3 based on the 18 Wurster. The partition diameter is the same, and this makes several of the process variables the same in scale up. Typically the same nozzle would be used as in the 18 Wurster, so that the atomization air pressure and volume as well as the spray rate would identical per partition as that used in the 18 Wurster. Also, the up and down bed orifice plates are selected such that the process air volume used in the 18 Wurster is the same per partition in the 32. It must be stressed that the selection of orifice plates is very critical to success in multi-partition equipment. If the air is not uniformly distributed across the plate, the bed surface will be tilted, and mixing, or coating distribution uniformity may be compromised. * 对于流化床工艺的原理是通过进风气流的推动, 使物料悬浮在气流中进行包衣, 从而实现良好的包衣均匀性, 同时热空气和物料可以充分接触而达到最佳的干燥效果. 根据进出风的走向, 流化床包括了进风处理系统, 流化床机身, 喷液系统和出风处理系统, 还需要有一个控制系统实现对包衣工艺的控制. 进风气流是由一个位于出风处理系统中的离心式风机带动产生的, 外界空气通过进风处理系统 除尘,除湿,加热以后, 进入流化床机身, 推动物料保持悬浮运动状态, 喷枪雾化包衣液后实现对物料的均匀包衣. 流化床机身内安装有过滤袋, 实现对物料的有效阻隔，避免物料泄漏进入出风管道. * 包衣技术的发展趋势是聚合物水性包衣工艺, 不仅环保,安全, 而且工艺容易控制, 生产周期短, 对于水性包衣工艺采用单向进出风的空气处理系统就可以, 出风经过除尘后可以直接排放. 但目前有很多包衣工艺还是会大量使用有机溶剂,欧美很多国家已经有法规严格控制有机溶剂的排放量. 对于有机溶剂包衣工艺可以采用闭合回路的空气处理系统. 进风气流在管路中循环而不直接排放到大气, 在系统中结合一个有机溶剂冷凝回收装置回收有机溶剂, 这样避免了有机溶剂的直接排放,而且有些情况下有机溶剂还可以被再利用. 对于有机溶剂易燃易爆的安全性问题, 可以在管路中通入氮气, 增加工艺的安全性. * 流化床目前主要有顶喷,底喷和切线喷三种类型, 三种类型的工艺用途有所不同, 顶喷侧重于制粒, 底喷侧重于包衣, 切线喷侧重于制备微丸. 三种类型设计上的区别主要在物料槽和扩展室上, 物料槽是包衣过程中物料比较密集的区域和主要的包衣区域, 扩展室是主要的干燥区域。 目前用于包衣的流化床多数都是属于多功能流化床, 所谓多功能流化床是指只需通过更换物料槽和扩展室, 而其他主体设备不变, 就可以分别实现顶喷、底喷或切线喷的功能, 以满足不同的工艺需求。 * 这张图就是流化床顶喷/底喷/切线喷的装置示意图, 包含物料槽和扩展室部分. 三种装置的区别主要在于喷枪的位置和物料的运动方式。 顶喷装置中喷枪安装在于扩展室上方，物料在进风气流的推动下呈无规则运动, 喷液方向与物料运动方向相反； 底喷装置中有一个隔圈和空气分配底板起到引导物料运动方向的作用，