12-1供方质量审核管理.docVIP

文件名称：管理文件： 页码：第1页，共页 起草人：部门/职位：/科长 签名/日期： 审核人：部门/职位：/部长 签名/日期： 批准人：部门/职位：/经理 签名/日期： 颁发部门：QA 替代文件编号：生效日期： 分发部门 / 份数 1 主题内容与适用范围 本规程规定了公司对物料供应商质量体系审核的方法和管理要求。 本规程适用于公司对供应商质量体系审核及选择合格供应商的控制。 2 目的 强化物料供应商的管理，确保供应商资质合法，采购的物料质量均一、稳定。3 引用标准 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 4 主要相关文件 5 职责 5.1 市场部物质采购科负责提供供应商名单。 5.2 质保部负责具体组织实施供应商质量体系审核工作。 6 管理规程 6.1物料分类 根据公司现状，将生产用物料分为一般物料和主要物料，其中主要物料包括生产用原料药、药用辅料、与产品直接接触的药用包材，一般物料包括不与产品直接接触的包装材料和其他非药用辅料。 6.2管理原则 根据物料重要程度，选择物料供应商评估的方式，对主要物料应采取全套方式：问卷调查与质量比对、供应商现场审核、签订质量协议、定期质量评估、实施供应商变更。一般物料供应商不需现场审核。 6.3问卷调查 对拟新增单位，市场部应发送调查问卷，要求供货单位报送企业有关资格证明资料。合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式生产药品的生产批件批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。 6.4.1组建审核组并制定审核计划 对供应商质量管理体系审核的审核员，一般是质保部、生产部有关人员，市场部配合；审核员必须经过培训且取得审核员资格，方能参加供应商质量管理体系的审核工作。审核组长应由具有管理能力和丰富经验的内部审核员担任。 审核计划由审核组长编制（格式见记录1），由质保部负责人批准。审核员参照附件的检查项目和检查内容制定现场审核检查表。 6.4.2 实施审核（在供应商处进行） 6.4.2.1首次会议 在审核开始之前，审核组长根据审核活动的日程安排，主持召开由审核组全体成员参加和被审核单位负责人以及有关人员参加的首次会议，主要内容包括： a 申明审核目的，明确审核范围，介绍审核所采取的基本方法； b 明确被审核单位联络员； c 其他有关要求。 6.4.2..2 现场审核 a 审核员根据审核计划的安排，按现场检查表内容到现场进行检查并做好记录； b 审核组长协调解决审核中遇到的问题； c 审核中审核员应及时与受审核单位进行沟通； d 对审核员提出的问题，要求被审方要据实回答，索要的资料要及时提供。 6.4.2.3 审核组会议 全部现场审核完成后，由审核组长主持召开审核组会议，主要内容包括： a 审核员汇报现场审核情况； b 确定不符合项； c 确定审核结论； 6.4.2.4 审核报告 a 审核组长负责于审核结束后三天内按记录4要求的内容编写审核报告。 b 审核组将对供应商的审核结果报董事长批准。 c 质保部将批准后的审核结论通知采购部门，决定停止进货的单位，市场部应立即停止采购。 6.4.2.5 跟踪审核 对问题较多需尽快改进但又不被否决的老供应商，酌情安排跟踪审核。也可采取供应商提供整改回复，对整改报告进行确认的方法跟踪审核。 6.5供应商批准 6.5.1 现场审核合格者，签订质量协议，并将批准后的合格供应商清单下发至仓库。 6.5.2 如批准的合格供应商发生变化，其合格供应商清单应及时变化。 6.5.3 对批准的合格供应商，建立供应商质量档案。供应商质量档案的内容至少应包括： a 合法资格证明资料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《营业执照》 6.6.3 对关键物料物料不得从未经供货商进货，供货商改变时，需经质部认可。关键物料关键物料变更历史版本号 执行日期 变更原因及内容 供货厂商地址： 所供产品名称： 供应商资质情况（附资质证明）： 1营业执照 2.药品生产许可证 3.药品注册证 4.GMP证书 采购部负责人： 年 月 日 GMP现场审核（问卷调查）结果与建议： 审核组的建议 不合格，建议否决 合格，建议使用 良好，建议使用 审核组组长签字： 年 月 日