第五节滴眼剂【参考】.ppt

* 长沙卫生职业学院 【处方】羟丙甲纤维素 0.25g (增稠剂) 氯化钠 4.5g (渗透压调节剂) 氯化钾 3.7g (渗透压调节剂) 硼酸 1.9g (缓冲剂) 硼砂 1.9g (缓冲剂) 氯化苯甲烃铵溶液 0.2ml (抑菌剂) 蒸馏水 加至 1000ml 【制备】羟丙甲纤维素→适量蒸馏水→硼酸、硼砂、氯化钾、氯化苯甲烃铵溶液→加蒸馏水至全量→过滤，灌装→100℃, 30min流动蒸气灭菌。 E g:人工泪液 * 长沙卫生职业学院 装量检查 无菌检查 PH 含量 测定 可见异物 微生物限度 质量检查 混悬微粒细度 * 长沙卫生职业学院 滴眼剂的澄明度要求 －可见异物检查 混悬剂滴眼剂应进行药物颗粒细度检查 取供试品强力振摇后，立即用微量移液管吸取适量（相当于主要10μg),一般规定大于50μm的颗粒不得多于2个，且不得检出大于90μm的颗粒。 * 长沙卫生职业学院 处方：硝酸毛果芸香碱 10g；氯化钠 6.0g； 羟苯乙酯 0.3g；注射用水加至 1000ml。 制备：取羟苯乙酯溶于适量热注射用水，稍冷后，加入硝酸毛果芸香碱、氯化钠，使其溶解。滤过，添加注射用水至1000ml，搅匀；于100摄氏度流通蒸汽灭菌30分钟；无菌分装，即得。 E g:硝酸毛果芸香碱滴眼液 * 长沙卫生职业学院 PH 药物稳定性 保存 遮光、密闭、凉暗处保存 滴眼剂处方、制备分析 组成 氯化钠、羟苯乙酯 工艺 溶解、滤过、灭菌、分装 * 长沙卫生职业学院 剂型 小容量注射剂 大容量注射剂 粉针剂 滴眼剂 概念 溶剂 制备 质量要求 　 　 　 小结 * 长沙卫生职业学院 原辅料和容器的前处理 称量 配制 过滤 灌封 灭菌 质检 包装 器皿的洗涤、干燥灭菌 制备 * 长沙卫生职业学院 相同点：装量 不溶性微粒 可见异物 细菌内毒素与热原 无菌 不同点： （1）大容量、滴眼剂： PH、渗透压（渗透压摩尔浓度） （2）大容量： 不得加任何抑菌剂 质检 长沙卫生职业学院 长沙卫生职业学院 * 长沙卫生职业学院 滴眼剂 * 长沙卫生职业学院 概述、质量要求 1 滴眼剂中的药物吸收 2 滴眼剂的附加剂 3 滴眼剂的制备与举例 4 * 长沙卫生职业学院 眼用制剂：直接用于眼部发挥作用的无菌制剂。 滴眼剂 洗眼剂---药物制成的无菌澄明水溶液，供眼部冲洗、清洁用。如生理盐水，2%硼酸溶液等。 其质量要求与注射液同。 眼内注射液---由药物与适宜辅料制成的无菌澄明水溶液，供眼周围组织或眼内注射无菌眼用液体制剂。 1、概述 * 长沙卫生职业学院 （1）指药物与适宜辅料制成的无菌水性、油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂。 What 应用：眼部的杀菌、消炎、收敛、散瞳、缩瞳、局部麻醉、诊断、润滑或代替泪液。 * 长沙卫生职业学院 （2）固体药物以粉末、颗粒块状或片状物的形式包装，另配有溶剂，临用前溶解成澄明或混悬液的制剂。 * 长沙卫生职业学院 （1）可见异物 （2）粒度 （3）沉降体积比、黏度 （4）装量（不超过10ml） （5）渗透压摩尔浓度、PH （6）无菌 开启后最多使用4周 类似注射剂 2、质量要求 * 长沙卫生职业学院 （1）pH：耐受范围为5~9。 （2）渗透压：0.6~1.5%的NaCl溶液(与泪液等渗) 。 （3）无菌 一般滴眼液：无绿脓杆菌、金黄葡萄球菌等致病菌 ； 创伤用洗眼剂：无菌。 刺激性 舒适度 卫生要求 * 长沙卫生职业学院 （4）粒度 溶液型滴眼剂：应澄明； 混悬型滴眼剂：均匀、细腻，大于50μm的粒子不得超过2个，且不得检出大于90μm的粒子；易分散、不结块。 （5）沉降体积比：混悬型滴眼剂沉降体积比应不低于0.90 。 （6）黏度：应具适宜黏度(4~5CPa·S) 。 延长在眼中局部停留时间 * 长沙卫生职业学院 滴眼剂主要经角膜和结膜两条途径吸收 一般认为，滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜； 另一个吸收途径是通过结膜途径吸收，再通过巩膜到达眼球后部。 全身作用 局部作用 3、滴眼剂中药物的吸收途径 * 长沙卫生职业学院 * 长沙卫生职业学院 常用的滴入方法，使大部分药物在结膜的下穹隆中，借助毛细血管、扩散或眨眼等进入角膜前的薄膜层，由此渗入角膜。 角膜前薄膜层是由脂