家庭安全用药知识..docVIP

第一章 绪言 药物是指可以改变或查明机体的生理功能及病理状态，可用以预防、诊断和治疗疾病的物质。 药品是以药物为原料生产的、有特定使用范围的特殊商品。 1.药学的发展历史 古代：植物药、动物药、矿物药 现代：天然药物的有效成分、人工合成品、生物制品 历史悠久 先秦时期西周：《诗经》涉及植物和动物药共有300多种；《山海经》载有100 余种；《五十二病方》载方约300个，涉及药物240余种。 西汉：《神农本草经》是中国现存最早的药学专著，总结汉以前的药学成就，对后世本草学的发展具有十分深远的影响。各论载药365种，按药物有毒与无毒、养身延年与祛邪治病的不同，分为上、 中、下三品。每药之下，依次介绍正名、性味主治功用、生长环境等。如黄连治痢，阿胶止血，人参补虚，乌头止痛，半夏止呕，茵陈退黄。 南北朝：《炮炙论》是中国第一部炮制专著，收录了300种药物的炮制方法，通过适宜的炮制可以提高药效，减轻毒性或烈性副作用。 唐朝：《新修本草》（唐本草）是中国历史上第一部官修本草，最早一部药典学著作。全书卷帙浩博，收载药物共844种，书中还增加药物图谱，并附文字说明，开创了世界药学著作的先例。 宋朝：国家药局是北宋的一大创举，它的产生促进了药材检验、成药生产的发展，带动了炮制、制剂技术的提高，并制定了制剂的规范。 明朝：李时珍《本草纲目》以毕生精力亲历实践，广收博采，实地考察，对本草学进行了全面的整理总结，历时27年编著，全书52卷，约200万言，收药1892种（新增374种），附图1100多幅，附方11000余首。各药之下，分正名、释名、集解、正误、修治、气味、主治、发明、附方诸项，逐一介绍。集中国16世纪以前药学成就之大成，十七世纪末传授海外，对世界自然科学有举世公认的卓越贡献。 近代随着化学、生物学、医学等学科的发展，药学逐渐的形成和发展： 19世纪初 实验药理学整体动物水平研究 19世纪20年代 器官药理学研究 20世纪初 人工合成及改造的化合物作为药物来源 20世纪30-50年代 新药发展的黄金时代 药学（pharmacy）是研究药物的科学，是揭示药物与人体或者药物与各种病原生物体相互作用的科学。药学也是研究药物来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经营、使用以及管理的科学。 京一患者因长期服用牛黄解毒片导致砷中毒 患者全身皮肤发黑、疲乏无力、腹胀、腹腔大量积液……尿砷含量超出人体正常范围50倍！出现生命危险。 患者长期被习惯性便秘困扰，她从2000年开始大量服用牛黄解毒片，4年来平均每周服用2盒，其规格为0.27g×10片×12板/盒，也就是说患者每天服用牛黄解毒片的剂量大约为34片。 同仁堂出品的牛黄解毒片药品说明书上的用法与用量，明确写着“口服，一次3片，一日2～3次”，但患者已超过规定量近4倍服用了此药。 牛黄解毒片由牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片和甘草组成，有清热解毒的作用，用于火热内盛、咽喉肿痛、牙龈肿痛、口舌生疮、目赤肿痛等症。 雄黄为矿物药，化学名硫化砷，具解毒功能（去火）。但此药本身有毒性，且被氧化可变为三氧化二砷（砒霜），必须在医师指导下正确服用，而且绝不可长期大量服用，否则会引起慢性砷中毒，重者危及生命。 2.新药研发 临床前研究见PPT 研发中新药申请见PPT 临床前试验完成后，制药公司需向FDA（Food and Drug Administration ）提交IND，批准后才能进行药物的人体试验。其中包括化合物的化学结构、生产工艺、体内作用机制；先期试验结果；后续研究方式、地点及对象等。 临床研究 I期：健康志愿者，样本量少，测定药代动力学特性、剂量水平、安全性、耐受性、剂量效应关系 II期：患者，样本量加大，在诊断患有研究疾病的患者中确定安全性特征、最佳剂量方案、初级有效性 III期：患者群体，大样本量，与安慰剂或活性药物进行比较，证明统计学意义上的优势或等效 新药申请 通过三个阶段的临床试验，若能成功证明药物的安全性和有效性，制药公司向FDA提出NDA，包括药物的一切相关信息，获得批准后药物才能上市。 IV期临床研究 上市后临床试验，又称上市后监测，进一步考察新药的安全有效性，包括扩大临床试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。 新药研发竞争激烈创新药的研发由少数国家垄断 1983-1988上市的1039个新化学实体中,美国占28.3%，日本占15.8%，法国占6.6%, 西德占12.7%，意大利占5.1%，瑞士占9.1%,英国占7.4%， 比利时占3.6%，8个国家占总数的88.6% 高投入—研发费用PPT 高投入—研发周期PPT 高风险PPT 新药，未曾在中国